Een onderzoek met meerdere doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CMX157 bij gezonde proefpersonen
31 januari 2017 bijgewerkt door: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, gedeeltelijk blinde, placebogecontroleerde, sequentiële dosisgroep, oplopende, meervoudige dosisstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek, met voedseleffect, van CMX157 bij gezonde proefpersonen
Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses CMX157 bij toenemende dosisniveaus te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van meerdere orale doses CMX157 bij toenemende dosisniveaus, in nuchtere toestand en in gevoede toestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-55.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om studievereisten te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Positief resultaat voor HIV, HBV of HCV.
- Geschiedenis of medische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden.
- Huidig of vroeger misbruik van alcohol of illegale drugs.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
CMX157, tablet, 5 mg, QD, 14 dagen versus CMX157 placebo, 5 mg, tablet, QD, 14 dagen
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Groep B
CMX157, tablet, 10 mg, QD, 14 dagen versus CMX157, placebotablet, 10 mg, QD, 14 dagen
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Groep C
CMX157, tablet, 25 mg, QD, 14 dagen versus placebo CMX157, placebotablet, 25 mg, QD, 14 dagen
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Groep D
CMX157, tablet, 50 mg, QD, 14 dagen versus CMX157, placebotablet, 50 mg, QD, 14 dagen
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Groep E
CMX157, tablet, 100 mg, QD, 14 dagen versus CMX157, placebotablet, 100 mg, QD, 14 dagen
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses CMX157 bij toenemende dosisniveaus.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Leg bijwerkingen, lichamelijke onderzoeken, ECG's en klinische laboratoriumpanels vast.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses orale CMX157 in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cmax meten: de piekplasmaconcentratie.
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses orale CMX157 in gevoede toestand.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cmax meten: de piekplasmaconcentratie.
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses orale CMX157 in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meten van Tmax: de tijd dat Cmax werd waargenomen.
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses orale CMX157 in gevoede toestand.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meten van Tmax: de tijd dat Cmax werd waargenomen.
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses orale CMX157 in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
AUC meten: oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd.
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses orale CMX157 in gevoede toestand.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
AUC meten: oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd.
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses orale CMX157 in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meten van Cmin: minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses orale CMX157 in gevoede toestand.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meten van Cmin: minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRV-CMX-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .