A CMX157 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai többszörös dózisú vizsgálata egészséges alanyokon
2017. január 31. frissítette: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú, véletlenszerű, részlegesen vak, placebo-kontrollos, szekvenciális dóziscsoport, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat a CMX157 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról, élelmiszer-hatással, egészséges alanyokon
Ez egy fázis 1 vizsgálat a CMX157 többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére növekvő dózisszintek mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú vizsgálat a CMX157 többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére növekvő dózisszinteknél, éhgyomorra és evett állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-55.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Képes a tanulmányi követelmények teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív eredmény HIV, HBV vagy HCV esetében.
- Anamnézis vagy egészségügyi állapot, amely hatással lehet a beteg biztonságára.
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való jelenlegi vagy múltbeli visszaélés.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
CMX157, tabletta, 5 mg, QD, 14 nap versus CMX157 placebo, 5 mg, tabletta, QD, 14 nap
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: B csoport
CMX157, tabletta, 10 mg, QD, 14 nap versus CMX157, placebo tabletta, 10 mg, QD, 14 nap
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: C csoport
CMX157, tabletta, 25 mg, QD, 14 nap kontra placebo CMX157, placebo tabletta, 25 mg, QD, 14 nap
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: D csoport
CMX157, tabletta, 50 mg, QD, 14 nap versus CMX157, placebo tabletta, 50 mg, QD, 14 nap
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: E csoport
CMX157, tabletta, 100 mg, QD, 14 nap versus CMX157, placebo tabletta, 100 mg, QD, 14 nap
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMX157 többszöri orális adagja biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése növekvő dózisszinteknél.
Időkeret: 28 nap
|
Rögzítse a nemkívánatos eseményeket, a fizikális vizsgálatokat, az EKG-ket és a klinikai laboratóriumi paneleket.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése éhgyomorra.
Időkeret: 28 nap
|
Cmax mérése: a plazma csúcskoncentrációja.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése táplált állapotban.
Időkeret: 28 nap
|
Cmax mérése: a plazma csúcskoncentrációja.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése éhgyomorra.
Időkeret: 28 nap
|
Tmax mérése: a Cmax megfigyelésének ideje.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése táplált állapotban.
Időkeret: 28 nap
|
Tmax mérése: a Cmax megfigyelésének ideje.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése éhgyomorra.
Időkeret: 28 nap
|
AUC mérése: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése táplált állapotban.
Időkeret: 28 nap
|
AUC mérése: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése éhgyomorra.
Időkeret: 28 nap
|
Cmin mérés: minimális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
28 nap
|
|
Az orális CMX157 többszörös dózisának farmakokinetikájának értékelése táplált állapotban.
Időkeret: 28 nap
|
Cmin mérés: minimális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRV-CMX-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CMX157
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.Befejezve