건강한 피험자에서 CMX157의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 다중 용량 연구
2017년 1월 31일 업데이트: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 CMX157의 식품 효과와 함께 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 무작위, 부분 맹검, 위약 대조, 순차 용량 그룹, 오름차순, 다중 용량 연구
이것은 증가하는 용량 수준에서 CMX157의 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 공복 상태 및 섭식 상태에서 증가하는 용량 수준에서 CMX157의 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-55세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 학업 요건을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV, HBV 또는 HCV에 대한 양성 결과.
- 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 의학적 상태.
- 알코올 또는 불법 약물의 현재 또는 과거 남용.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
CMX157, 태블릿, 5mg, QD, 14일 대 CMX157 위약, 5mg, 태블릿, QD, 14일
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
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실험적: 그룹 B
CMX157, 정제, 10mg, QD, 14일 대 CMX157, 위약 정제, 10mg, QD, 14일
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
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실험적: 그룹 C
CMX157, 정제, 25mg, QD, 14일 대 위약 CMX157, 위약 정제, 25mg, QD, 14일
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
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실험적: 그룹 D
CMX157, 정제, 50mg, QD, 14일 대 CMX157, 위약 정제, 50mg, QD, 14일
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
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실험적: 그룹 E
CMX157, 정제, 100mg, QD, 14일 대 CMX157, 위약 정제, 100mg, QD, 14일
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가하는 용량 수준에서 CMX157의 다중 경구 용량의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 28일
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부작용, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 패널을 캡처합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절식 상태에서 경구용 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가.
기간: 28일
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Cmax 측정: 최고 혈장 농도.
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28일
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섭식 상태에서 경구 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가.
기간: 28일
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Cmax 측정: 최고 혈장 농도.
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28일
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절식 상태에서 경구용 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가.
기간: 28일
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Tmax 측정: Cmax가 관찰된 시간.
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28일
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섭식 상태에서 경구 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가.
기간: 28일
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Tmax 측정: Cmax가 관찰된 시간.
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28일
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절식 상태에서 경구용 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가.
기간: 28일
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AUC 측정: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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28일
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섭식 상태에서 경구 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가.
기간: 28일
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AUC 측정: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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28일
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절식 상태에서 경구용 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가.
기간: 28일
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Cmin 측정: 관찰된 최소 혈장 농도.
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28일
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섭식 상태에서 경구 CMX157의 다중 용량의 약동학 평가.
기간: 28일
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Cmin 측정: 관찰된 최소 혈장 농도.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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