Un estudio de dosis múltiples de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CMX157 en sujetos sanos
31 de enero de 2017 actualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con placebo, de grupo de dosis secuencial, ascendente, de dosis múltiple de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, con efecto alimentario, de CMX157 en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de CMX157 a niveles de dosis crecientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de CMX157 a niveles de dosis crecientes, en ayunas y con alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok, Tailandia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-55.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de completar los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo para VIH, VHB o VHC.
- Historia o condición médica que podría afectar la seguridad del paciente.
- Abuso actual o pasado de alcohol o drogas ilícitas.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
CMX157, tableta, 5 mg, QD, 14 días versus CMX157 placebo, 5 mg, tableta, QD, 14 días
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
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Experimental: Grupo B
CMX157, tableta, 10 mg, QD, 14 días versus CMX157, tableta de placebo, 10 mg, QD, 14 días
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
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Experimental: Grupo C
CMX157, tableta, 25 mg, QD, 14 días versus placebo CMX157, tableta de placebo, 25 mg, QD, 14 días
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
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Experimental: Grupo D
CMX157, tableta, 50 mg, QD, 14 días versus CMX157, tableta de placebo, 50 mg, QD, 14 días
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
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Experimental: Grupo E
CMX157, tableta, 100 mg, QD, 14 días versus CMX157, tableta de placebo, 100 mg, QD, 14 días
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de CMX157 a niveles de dosis crecientes.
Periodo de tiempo: 28 días
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Capture eventos adversos, exámenes físicos, ECG y paneles de laboratorio clínico.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en ayunas.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición de Cmax: la concentración plasmática máxima.
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28 días
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en estado de alimentación.
Periodo de tiempo: 28 días
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Medición de Cmax: la concentración plasmática máxima.
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28 días
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en ayunas.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición de Tmax: el tiempo en que se observó Cmax.
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28 días
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en estado de alimentación.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición de Tmax: el tiempo en que se observó Cmax.
|
28 días
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en ayunas.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición de AUC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo.
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28 días
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en estado de alimentación.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición de AUC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo.
|
28 días
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en ayunas.
Periodo de tiempo: 28 días
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Medición de Cmin: concentración plasmática mínima observada.
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28 días
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de CMX157 oral en estado de alimentación.
Periodo de tiempo: 28 días
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Medición de Cmin: concentración plasmática mínima observada.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRV-CMX-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .