Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af CMX157 hos raske forsøgspersoner

31. januar 2017 opdateret af: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomiseret, delvis blind, placebokontrolleret, sekventiel dosisgruppe, stigende, multiple dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik, med fødevareeffekt, af CMX157 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af CMX157 ved stigende dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af CMX157 ved stigende dosisniveauer, i fastende og fodret tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-55.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at opfylde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt resultat for HIV, HBV eller HCV.
  • Anamnese eller medicinsk tilstand, som kan påvirke patientsikkerheden.
  • Nuværende eller tidligere misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
CMX157, tablet, 5 mg, QD, 14 dage versus CMX157 placebo, 5 mg, tablet, QD, 14 dage
Medicin: CMX157
Oral tablet
Andre navne:
  • Lipidkonjugat TFV
Medicin: placebo
Oral tablet
Eksperimentel: Gruppe B
CMX157, tablet, 10 mg, QD, 14 dage versus CMX157, placebotablet, 10 mg, QD, 14 dage
Medicin: CMX157
Oral tablet
Andre navne:
  • Lipidkonjugat TFV
Medicin: placebo
Oral tablet
Eksperimentel: Gruppe C
CMX157, tablet, 25 mg, QD, 14 dage versus placebo CMX157, placebo tablet, 25 mg, QD, 14 dage
Medicin: CMX157
Oral tablet
Andre navne:
  • Lipidkonjugat TFV
Medicin: placebo
Oral tablet
Eksperimentel: Gruppe D
CMX157, tablet, 50 mg, QD, 14 dage versus CMX157, placebotablet, 50 mg, QD, 14 dage
Medicin: CMX157
Oral tablet
Andre navne:
  • Lipidkonjugat TFV
Medicin: placebo
Oral tablet
Eksperimentel: Gruppe E
CMX157, tablet, 100 mg, QD, 14 dage versus CMX157, placebotablet, 100 mg, QD, 14 dage
Medicin: CMX157
Oral tablet
Andre navne:
  • Lipidkonjugat TFV
Medicin: placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af CMX157 ved stigende dosisniveauer.
Tidsramme: 28 dage
Fang uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, EKG'er og kliniske laboratoriepaneler.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i fastende tilstand.
Tidsramme: 28 dage
Måling af Cmax: den maksimale plasmakoncentration.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i fodret tilstand.
Tidsramme: 28 dage
Måling af Cmax: den maksimale plasmakoncentration.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i fastende tilstand.
Tidsramme: 28 dage
Måling af Tmax: tiden Cmax blev observeret.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i fodret tilstand.
Tidsramme: 28 dage
Måling af Tmax: tiden Cmax blev observeret.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i fastende tilstand.
Tidsramme: 28 dage
Måling af AUC: areal under kurven for plasmakoncentration versus tid.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i fodret tilstand.
Tidsramme: 28 dage
Måling af AUC: areal under kurven for plasmakoncentration versus tid.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i fastende tilstand.
Tidsramme: 28 dage
Måling af Cmin: minimum observeret plasmakoncentration.
28 dage
Evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple doser af oral CMX157 i fodret tilstand.
Tidsramme: 28 dage
Måling af Cmin: minimum observeret plasmakoncentration.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRV-CMX-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Kliniske forsøg med CMX157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner