Une étude à doses multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CMX157 chez des sujets sains
31 janvier 2017 mis à jour par: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle partiel, contrôlée par placebo, à doses séquentielles, croissante et à doses multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique, avec effet alimentaire, du CMX157 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de CMX157 à des doses croissantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de CMX157 à des doses croissantes, à jeun et à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-55.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Capable de remplir les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Résultat positif pour le VIH, le VHB ou le VHC.
- Antécédents ou état médical pouvant avoir une incidence sur la sécurité du patient.
- Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues illicites.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
CMX157, comprimé, 5 mg, QD, 14 jours versus CMX157 placebo, 5 mg, comprimé, QD, 14 jours
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Groupe B
CMX157, comprimé, 10 mg, QD, 14 jours versus CMX157, placebo, comprimé, 10 mg, QD, 14 jours
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Groupe C
CMX157, comprimé, 25 mg, QD, 14 jours versus placebo CMX157, comprimé placebo, 25 mg, QD, 14 jours
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Groupe D
CMX157, comprimé, 50 mg, QD, 14 jours versus CMX157, comprimé placebo, 50 mg, QD, 14 jours
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Groupe E
CMX157, comprimé, 100 mg, QD, 14 jours versus CMX157, placebo, comprimé, 100 mg, QD, 14 jours
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de doses orales multiples de CMX157 à des doses croissantes.
Délai: 28 jours
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Capturez les événements indésirables, les examens physiques, les ECG et les panels de laboratoire clinique.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 par voie orale à jeun.
Délai: 28 jours
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Mesure de Cmax : la concentration plasmatique maximale.
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28 jours
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Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 par voie orale à l'état nourri.
Délai: 28 jours
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Mesure de Cmax : la concentration plasmatique maximale.
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28 jours
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Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 par voie orale à jeun.
Délai: 28 jours
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Mesure de Tmax : le temps pendant lequel Cmax a été observé.
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28 jours
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Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 par voie orale à l'état nourri.
Délai: 28 jours
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Mesure de Tmax : le temps pendant lequel Cmax a été observé.
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28 jours
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Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 par voie orale à jeun.
Délai: 28 jours
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Mesure de l'AUC : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps.
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28 jours
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Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 par voie orale à l'état nourri.
Délai: 28 jours
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Mesure de l'AUC : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps.
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28 jours
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Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 par voie orale à jeun.
Délai: 28 jours
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Mesure de Cmin : concentration plasmatique minimale observée.
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28 jours
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Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de CMX157 par voie orale à l'état nourri.
Délai: 28 jours
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Mesure de Cmin : concentration plasmatique minimale observée.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRV-CMX-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .