乳製品からの鉄のバイオアベイラビリティ
2016年1月11日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
健康な女性における強化乳製品からの鉄の生物学的利用能
2 つの標識鉄化合物で強化された乳製品からの鉄吸収率の測定
調査の概要
詳細な説明
この単一センター試験は二重盲検で、クロスオーバー試験で無作為化対照化されます。 1 つのグループ (n=10) は、Fe-54 塩強化乳製品の摂取から研究を開始し、もう 1 つのグループは、Fe-57 塩強化乳製品の摂取から研究を開始します。 翌日、クロスオーバーデザインでは、被験者に代替の試験製品が投与されます。 最後の安定同位体投与から 14 日後に採血を行い、Fe 安定同位体比の測定と Fe 吸収の計算を可能にします。 トライアル期間は合計 16 日間です。
合計サンプルサイズは 20 人の登録被験者です。 患者は18～40歳の健康な女性となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性、
- 健康、採血式や生化学検査を含む健康診断に基づいて、
- 年齢に対する正常なBMI (18.5-25.0)、
- 体重65kg未満、
- 治験参加前にインフォームドコンセントを得ていること。
除外基準:
- 貧血または赤血球増加症がそれぞれ証明され、
- 過去6か月間で大量の失血があり、
- 血漿フェリチンが 8 ～ 50 ug/L の範囲外。
- 過去 4 週間以内に何らかの感染症や炎症性疾患があった場合
- 関連する消化器系（腸、胃、肝臓、膵臓）、腎臓、代謝性疾患、
- 既知の食物アレルギー、
- 妊娠（既往歴）および/または授乳中、
- 過去1年以内のがんの既往歴、
- 過去 3 か月間に大幅な体重減少 (5% 以上)、
- 赤血球数、Hb または Ht に影響を与える可能性のある薬またはサプリメント
- 過去 3 か月以内に鉄の補給または灌流を行った場合、
- 喫煙者（タバコを5本以上）、
- アルコール摂取量が多い（1日2杯以上）
- 違法薬物の摂取の既往歴のみ、
- 研究者または共同研究者と階層的なつながりを持つ対象者、
- 治療または研究手順に従うことが期待できない被験者、
- -この研究の開始前の過去1か月間、別の臨床試験に参加している、または参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳製品+食塩1
強化Fe-54塩で強化された乳製品 (1)
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製品100gあたりFe2.5mg
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実験的：乳製品+食塩2
強化Fe-57塩で強化された乳製品 (2)
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製品100gあたりFe2.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目の血液中の鉄の同位体比のベースラインからの変化
時間枠：最後の安定同位体投与から14日後
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鉄同位体を含む試験食を投与し、鉄の同位体比の変化を測定します。
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最後の安定同位体投与から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄状態のバイオマーカーとしての血漿フェリチンの測定
時間枠：安定同位体投与１日目
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鉄同位体を含む試験食の投与前に血漿フェリチンを測定します。
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安定同位体投与１日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurice Beaumont、Metabolic Unit - Nestec
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15.06.MET
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。