Järnbiotillgänglighet från mejeriprodukt
11 januari 2016 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Järnbiotillgänglighet från berikade mejeriprodukter hos friska kvinnor
Bestämning av fraktionerad järnabsorption från mejeriprodukt berikad med 2 märkta järnföreningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie med singelcenter kommer att vara dubbelblind, kontrollerad randomiserad med en crossover-studie. En grupp (n=10) kommer att starta studien med konsumtion av en Fe-54 salt berikad mejeriprodukt, medan den andra gruppen kommer att starta studien med konsumtion av Fe-57 salt berikad mejeriprodukt. Dagen efter, i en cross-over-design, kommer försökspersonerna att administreras den alternativa testprodukten. Ett blodprov kommer att utföras 14 dagar efter den sista stabila isotopadministreringen för att möjliggöra mätning av Fe stabila isotopförhållanden och beräkning av Fe-absorption. Rättegången kommer att vara totalt 16 dagar.
Den totala urvalsstorleken är 20 inskrivna ämnen. Patienterna kommer att vara friska kvinnor i åldern 18-40 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-40 år,
- Frisk, baserat på det medicinska screeningbesöket inklusive en blodformel och biokemi,
- Normalt BMI för ålder (18,5-25,0),
- Vikt mindre än 65 kg,
- Efter att ha erhållit informerat samtycke före inträde i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Anemi respektive polycytemi påvisas,
- Betydande blodförluster under de senaste 6 månaderna,
- Plasmaferritin utanför intervallet 8-50 ug/L.
- Alla infektionssjukdomar och inflammatoriska sjukdomar under de senaste fyra veckorna,
- Relevant matsmältning (tarm-, mag-, lever- eller bukspottkörtel), njursjukdom, metabolisk sjukdom,
- Känd matallergi,
- Graviditet (anamnes) och/eller amning,
- Historik av cancer under det senaste året,
- Betydande viktminskning under de senaste 3 månaderna (5 % och mer),
- medicin eller tillskott som kan påverka antalet röda blodkroppar, Hb eller Ht
- Fe-tillskott eller perfusion under de senaste tre månaderna,
- Rökare (>5 cigaretter),
- ha en hög alkoholkonsumtion (mer än 2 drinkar/dag),
- Konsumtion av illegala droger endast anamnes,
- Ämne som har en hierarkisk koppling till utredaren eller medutredarna,
- Försöksperson som inte kan förväntas följa behandlingen eller studieproceduren,
- deltagit eller ha deltagit i en annan klinisk prövning under den senaste månaden före början av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mejeriprodukt + salt 1
Mejeriprodukt berikad med berikat Fe-54 salt (1)
|
2,5 mg Fe per 100 g produkt
|
|
Experimentell: Mejeriprodukt + salt 2
Mejeriprodukt berikad med berikat Fe-57 salt (2)
|
2,5 mg Fe per 100 g produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet vid vecka 2
Tidsram: 14 dagar efter den sista stabila isotopadministreringen
|
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper
|
14 dagar efter den sista stabila isotopadministreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av plasmaferritin som biomarkör för Fe-status
Tidsram: På den första dagen av stabil isotopadministrering
|
Plasmaferritinet kommer att mätas före administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper
|
På den första dagen av stabil isotopadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15.06.MET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .