Биодоступность железа из молочных продуктов
11 января 2016 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Биодоступность железа из обогащенных молочных продуктов у здоровых женщин
Определение доли абсорбции железа из молочных продуктов, обогащенных двумя мечеными соединениями железа
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое исследование будет двойным слепым, контролируемым, рандомизированным и перекрестным. Одна группа (n = 10) начнет исследование с потребления молочного продукта, обогащенного солью Fe-54, а другая группа начнет исследование с потребления молочного продукта, обогащенного солью Fe-57. На следующий день в перекрестном дизайне испытуемым будет назначен альтернативный тестируемый продукт. Образец крови будет взят через 14 дней после последнего введения стабильного изотопа, чтобы можно было измерить соотношение стабильных изотопов Fe и рассчитать абсорбцию Fe. Общая продолжительность испытания составит 16 дней.
Общий размер выборки составляет 20 зарегистрированных субъектов. Пациентами будут здоровые женщины в возрасте 18-40 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-40 лет,
- Здоров, на основании медицинского скрининга, включая формулу крови и биохимию,
- Нормальный ИМТ для возраста (18,5-25,0),
- Вес менее 65 кг,
- Получив информированное согласие до участия в испытании.
Критерий исключения:
- Анемия или полицитемия, соответственно,
- Значительные кровопотери за последние 6 месяцев,
- Ферритин плазмы вне диапазона 8-50 мкг/л.
- Любое инфекционно-воспалительное заболевание в течение последних четырех недель,
- Соответствующие пищеварительные (кишечные, желудочные, печеночные или поджелудочные железы), почечные, метаболические заболевания,
- Известная пищевая аллергия,
- Беременность (анамнез) и/или лактация,
- История рака в течение последнего года,
- Значительная потеря веса за последние 3 месяца (5% и более),
- лекарства или добавки, которые могут повлиять на количество эритроцитов, Hb или Ht
- Добавление Fe или перфузия в течение последних трех месяцев,
- Курильщики (> 5 сигарет),
- злоупотреблять алкоголем (более 2 порций в день),
- Только анамнез потребления запрещенных наркотиков,
- Субъект, имеющий иерархическую связь с Исследователем или соисследователями,
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедуры лечения или исследования,
- участие или участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молочный продукт + соль 1
Молочный продукт, обогащенный солью Fe-54 (1)
|
2,5мг Fe на 100г продукта
|
|
Экспериментальный: Молочный продукт + соль 2
Молочный продукт, обогащенный солью Fe-57 (2)
|
2,5мг Fe на 100г продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения изотопов железа в крови по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: 14 дней после последнего введения стабильного изотопа
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после приема тестовой пищи, включающей изотопы железа.
|
14 дней после последнего введения стабильного изотопа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ферритина плазмы как биомаркера статуса Fe
Временное ограничение: В 1-й день введения стабильного изотопа
|
Уровень ферритина в плазме будет измеряться перед введением тестовой пищи, включая изотопы железа.
|
В 1-й день введения стабильного изотопа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15.06.MET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .