- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02585661
IJzer biologische beschikbaarheid van zuivelproducten
IJzer biologische beschikbaarheid van verrijkte zuivelproducten bij gezonde vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center trial zal dubbelblind zijn, gecontroleerd gerandomiseerd met een cross-over trial. De ene groep (n=10) start het onderzoek met de consumptie van een met Fe-54 zout verrijkt zuivelproduct, terwijl de andere groep het onderzoek start met de consumptie van met Fe-57 zout verrijkt zuivelproduct. De dag erna krijgen proefpersonen in een cross-over design het alternatieve testproduct toegediend. 14 dagen na de laatste stabiele isotooptoediening zal een bloedafname worden uitgevoerd om de stabiele Fe-isotoopverhoudingen te kunnen meten en de Fe-absorptie te kunnen berekenen. De proef duurt in totaal 16 dagen.
De totale steekproefomvang is 20 ingeschreven proefpersonen. Patiënten zijn gezonde vrouwen van 18-40 jaar oud
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-40 jaar oud,
- Gezond, op basis van het medische screeningsbezoek inclusief een bloedformule en biochemie,
- Normale BMI voor leeftijd (18,5-25,0),
- Gewicht minder dan 65 kg,
- Geïnformeerde toestemming hebben verkregen voorafgaand aan deelname aan de proef.
Uitsluitingscriteria:
- respectievelijk bloedarmoede of polycytemie bewezen,
- Aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 6 maanden,
- Plasma-ferritine buiten het bereik van 8-50 ug/L.
- Elke infectie- en ontstekingsziekte in de afgelopen vier weken,
- Relevante spijsverterings- (darm-, maag-, lever- of pancreas-), nier-, stofwisselingsziekte,
- Bekende voedselallergie,
- Zwangerschap (anamnese) en/of borstvoeding,
- Geschiedenis van kanker in het afgelopen jaar,
- Aanzienlijk gewichtsverlies gedurende de laatste 3 maanden (5% en meer),
- medicijnen of supplementen die het aantal rode bloedcellen, Hb of Ht kunnen beïnvloeden
- Fe-suppletie of perfusie in de laatste drie maanden,
- Rokers (>5 sigaretten),
- Een hoog alcoholgebruik hebben (meer dan 2 drankjes/dag),
- Alleen anamnese van illegale drugs,
- Proefpersoon die een hiërarchische band heeft met de Onderzoeker of mede-onderzoekers,
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling of studieprocedure houdt,
- deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen maand voorafgaand aan het begin van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zuivelproduct + Zout 1
Zuivelproduct verrijkt met verrijkt Fe-54 zout (1)
|
2,5 mg Fe per 100 g product
|
Experimenteel: Zuivelproduct + Zout 2
Zuivelproduct verrijkt met verrijkt Fe-57 zout (2)
|
2,5 mg Fe per 100 g product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 2
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste stabiele isotooptoediening
|
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen
|
14 dagen na de laatste stabiele isotooptoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van plasma-ferritine als biomarker van Fe-status
Tijdsspanne: Op de 1e dag van de stabiele isotooptoediening
|
Het plasma-ferritine wordt gemeten vóór de toediening van de testmaaltijd inclusief ijzerisotopen
|
Op de 1e dag van de stabiele isotooptoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15.06.MET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk