Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer biologische beschikbaarheid van zuivelproducten

11 januari 2016 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

IJzer biologische beschikbaarheid van verrijkte zuivelproducten bij gezonde vrouwen

Bepaling van fractionele ijzerabsorptie uit zuivelproducten verrijkt met 2 gelabelde ijzerverbindingen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center trial zal dubbelblind zijn, gecontroleerd gerandomiseerd met een cross-over trial. De ene groep (n=10) start het onderzoek met de consumptie van een met Fe-54 zout verrijkt zuivelproduct, terwijl de andere groep het onderzoek start met de consumptie van met Fe-57 zout verrijkt zuivelproduct. De dag erna krijgen proefpersonen in een cross-over design het alternatieve testproduct toegediend. 14 dagen na de laatste stabiele isotooptoediening zal een bloedafname worden uitgevoerd om de stabiele Fe-isotoopverhoudingen te kunnen meten en de Fe-absorptie te kunnen berekenen. De proef duurt in totaal 16 dagen.

De totale steekproefomvang is 20 ingeschreven proefpersonen. Patiënten zijn gezonde vrouwen van 18-40 jaar oud

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lausanne, Zwitserland, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar oud,
  • Gezond, op basis van het medische screeningsbezoek inclusief een bloedformule en biochemie,
  • Normale BMI voor leeftijd (18,5-25,0),
  • Gewicht minder dan 65 kg,
  • Geïnformeerde toestemming hebben verkregen voorafgaand aan deelname aan de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • respectievelijk bloedarmoede of polycytemie bewezen,
  • Aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 6 maanden,
  • Plasma-ferritine buiten het bereik van 8-50 ug/L.
  • Elke infectie- en ontstekingsziekte in de afgelopen vier weken,
  • Relevante spijsverterings- (darm-, maag-, lever- of pancreas-), nier-, stofwisselingsziekte,
  • Bekende voedselallergie,
  • Zwangerschap (anamnese) en/of borstvoeding,
  • Geschiedenis van kanker in het afgelopen jaar,
  • Aanzienlijk gewichtsverlies gedurende de laatste 3 maanden (5% en meer),
  • medicijnen of supplementen die het aantal rode bloedcellen, Hb of Ht kunnen beïnvloeden
  • Fe-suppletie of perfusie in de laatste drie maanden,
  • Rokers (>5 sigaretten),
  • Een hoog alcoholgebruik hebben (meer dan 2 drankjes/dag),
  • Alleen anamnese van illegale drugs,
  • Proefpersoon die een hiërarchische band heeft met de Onderzoeker of mede-onderzoekers,
  • Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling of studieprocedure houdt,
  • deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen maand voorafgaand aan het begin van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zuivelproduct + Zout 1
Zuivelproduct verrijkt met verrijkt Fe-54 zout (1)
2,5 mg Fe per 100 g product
Experimenteel: Zuivelproduct + Zout 2
Zuivelproduct verrijkt met verrijkt Fe-57 zout (2)
2,5 mg Fe per 100 g product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 2
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste stabiele isotooptoediening
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen
14 dagen na de laatste stabiele isotooptoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van plasma-ferritine als biomarker van Fe-status
Tijdsspanne: Op de 1e dag van de stabiele isotooptoediening
Het plasma-ferritine wordt gemeten vóór de toediening van de testmaaltijd inclusief ijzerisotopen
Op de 1e dag van de stabiele isotooptoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15.06.MET

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren