유제품의 철 생체이용률
2016년 1월 11일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
건강한 여성의 강화 유제품의 철 생체이용률
2가지 표지된 철 화합물로 강화된 유제품의 부분 철 흡수 측정
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 시험은 이중 맹검이며 교차 시험으로 무작위로 통제됩니다. 한 그룹(n=10)은 Fe-54 염 강화 유제품을 섭취하면서 연구를 시작할 것이고, 다른 그룹은 Fe-57 염 강화 유제품을 섭취하면서 연구를 시작할 것입니다. 그 다음날 교차 설계에서 피험자에게 대체 테스트 제품을 투여합니다. Fe 안정 동위원소 비율 측정 및 Fe 흡수 계산을 위해 마지막 안정 동위원소 투여 후 14일에 혈액 샘플링을 수행합니다. 시험 기간은 총 16일입니다.
총 샘플 크기는 20명의 등록 대상자입니다. 환자는 18-40세의 건강한 여성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성,
- 혈액형 및 생화학을 포함한 건강검진 방문을 바탕으로 건강하고,
- 연령(18.5-25.0)의 정상 BMI,
- 체중 65kg 미만,
- 임상 시험 시작 전에 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 빈혈 또는 적혈구 증가증이 각각 입증됨,
- 지난 6개월 동안 상당한 혈액 손실,
- 8-50 ug/L 범위를 벗어난 혈장 페리틴.
- 지난 4주 동안의 모든 감염성 및 염증성 질환,
- 관련 소화기(장, 위, 간 또는 췌장), 신장, 대사 질환,
- 알려진 음식 알레르기,
- 임신(기억상실증) 및/또는 수유,
- 지난 1년 이내의 암 병력,
- 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(5% 이상),
- 적혈구 수, Hb 또는 Ht에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제
- 지난 3개월 동안 Fe 보충 또는 관류,
- 흡연자(>5개비),
- 알코올 섭취량이 많거나(하루 2잔 이상),
- 불법 약물의 소비 기억력 만,
- 조사자 또는 공동 조사자와 계층적 연결이 있는 피험자,
- 치료 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 피험자,
- 본 연구 시작 전 지난 한 달 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유제품 + 소금 1
풍부한 Fe-54 염으로 강화된 유제품(1)
|
제품 100g당 Fe 2.5mg
|
|
실험적: 유제품 + 소금 2
풍부한 Fe-57 염으로 강화된 유제품(2)
|
제품 100g당 Fe 2.5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주째 혈중 철의 동위원소 비율 기준선 대비 변화
기간: 마지막 안정동위원소 투여 후 14일
|
철의 동위원소 비율 변화는 철 동위원소가 포함된 시험식을 투여한 후 측정
|
마지막 안정동위원소 투여 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fe 상태의 바이오마커로서의 혈장 페리틴 측정
기간: 안정동위원소 투여 1일째
|
혈장 페리틴은 철 동위원소가 포함된 시험식을 투여하기 전에 측정됩니다.
|
안정동위원소 투여 1일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15.06.MET
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .