乳制品中铁的生物利用度
2016年1月11日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
健康女性强化乳制品中铁的生物利用度
用 2 种标记的铁化合物强化的乳制品中铁吸收分数的测定
研究概览
详细说明
这项单中心试验将是双盲、随机对照和交叉试验。 一组 (n=10) 将以食用 Fe-54 盐强化乳制品开始研究，而另一组将以食用 Fe-57 盐强化乳制品开始研究。 第二天，在交叉设计中，受试者将接受替代测试产品。 在最后一次稳定同位素给药后 14 天进行血液采样，以测量 Fe 稳定同位素比率并计算 Fe 吸收。 试用期总共为16天。
总样本量为 20 个登记的受试者。 患者为18-40岁的健康女性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁的女性，
- 健康，基于包括血液配方和生物化学在内的医学筛查访问，
- 年龄的正常 BMI (18.5-25.0)，
- 重量小于 65 公斤，
- 在进入试验之前获得知情同意。
排除标准：
- 分别有贫血或红细胞增多症，
- 在过去 6 个月内大量失血，
- 血浆铁蛋白超出 8-50 ug/L 范围。
- 过去四个星期内有任何传染病和炎症性疾病，
- 相关消化（肠、胃、肝或胰）、肾、代谢疾病，
- 已知的食物过敏，
- 怀孕（病史）和/或哺乳期，
- 过去一年内有癌症病史，
- 最近 3 个月体重明显下降（5% 或更多），
- 可能影响红细胞计数、Hb 或 Ht 的药物或补充剂
- 最近三个月补铁或灌注，
- 吸烟者（>5 支香烟），
- 饮酒量高（每天超过 2 杯），
- 仅使用非法药物既往史，
- 受试者与研究者或合作研究者有层级联系，
- 不能期望遵守治疗或研究程序的受试者，
- 在本研究开始前的过去一个月内参与或曾参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乳制品 + 盐 1
富含 Fe-54 盐的乳制品 (1)
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每 100 克产品含 2.5 毫克铁
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实验性的：乳制品 + 盐 2
富含 Fe-57 盐的乳制品 (2)
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每 100 克产品含 2.5 毫克铁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周时血液中铁同位素比基线的变化
大体时间：最后一次稳定同位素给药后 14 天
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在服用含铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化
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最后一次稳定同位素给药后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量血浆铁蛋白作为 Fe 状态的生物标志物
大体时间：稳定同位素给药的第一天
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血浆铁蛋白将在给予测试餐之前测量，包括铁同位素
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稳定同位素给药的第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurice Beaumont、Metabolic Unit - Nestec
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15.06.MET
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