Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost železa z mléčných výrobků

11. ledna 2016 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Biologická dostupnost železa z obohaceného mléčného produktu u zdravých žen

Stanovení frakční absorpce železa z mléčného výrobku obohaceného 2 značenými sloučeninami železa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie s jedním centrem bude dvojitě zaslepená, kontrolovaná randomizovaná se zkříženou studií. Jedna skupina (n=10) zahájí studii s konzumací mléčného výrobku obohaceného solí Fe-54, zatímco druhá skupina zahájí studii s konzumací mléčného výrobku obohaceného solí Fe-57. Den poté, ve zkříženém designu, bude subjektům podáván alternativní testovací produkt. Odběr krve bude proveden 14 dní po posledním podání stabilního izotopu, aby bylo možné změřit poměry stabilních izotopů Fe a vypočítat absorpci Fe. Délka zkušebního období bude celkem 16 dní.

Celková velikost vzorku je 20 zapsaných subjektů. Pacienty budou zdravé ženy ve věku 18-40 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-40 let,
  • Zdravý, na základě lékařské prohlídky včetně krevního vzorce a biochemie,
  • Normální BMI pro věk (18,5-25,0),
  • Hmotnost méně než 65 kg,
  • Získat informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná anémie nebo polycytémie, resp.
  • Významné krevní ztráty za posledních 6 měsíců,
  • Plazmový feritin mimo rozsah 8-50 ug/l.
  • Jakékoli infekční a zánětlivé onemocnění za poslední čtyři týdny,
  • příslušné trávicí (střevní, žaludeční, jaterní nebo pankreatické), ledvinové, metabolické onemocnění,
  • Známá potravinová alergie,
  • Těhotenství (anamnéza) a/nebo kojení,
  • Historie rakoviny v posledním roce,
  • Výrazný úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce (5 % a více),
  • léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit počet červených krvinek, Hb nebo Ht
  • suplementace nebo perfuze Fe v posledních třech měsících,
  • kuřáci (>5 cigaret),
  • Vysoká konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně),
  • Konzumace nelegálních drog pouze anamnéza,
  • Subjekt, který má hierarchické spojení s řešitelem nebo spoluřešiteli,
  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat léčebný nebo studijní postup,
  • účast nebo účast v jiné klinické studii během posledního měsíce před začátkem této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mléčný výrobek + sůl 1
Mléčný výrobek obohacený o sůl Fe-54 (1)
Doplněk stravy: Mléčný výrobek obohacený o sůl Fe-54 (1)
2,5 mg Fe na 100 g produktu
Experimentální: Mléčný výrobek + sůl 2
Mléčný výrobek obohacený o sůl Fe-57 (2)
Doplněk stravy: Mléčný výrobek obohacený o sůl Fe-57 (2)
2,5 mg Fe na 100 g produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: 14 dní po posledním podání stabilního izotopu
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa
14 dní po posledním podání stabilního izotopu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plazmatického feritinu jako biomarkeru Fe stavu
Časové okno: 1. den podávání stabilního izotopu
Plazmatický feritin bude měřen před podáním testovaného jídla včetně izotopů železa
1. den podávání stabilního izotopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15.06.MET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit