Biodisponibilità del ferro da prodotti lattiero-caseari
11 gennaio 2016 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodisponibilità del ferro da prodotti lattiero-caseari fortificati in donne sane
Determinazione dell'assorbimento frazionato di ferro da prodotti lattiero-caseari fortificati con 2 composti di ferro etichettati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico sarà in doppio cieco, controllato randomizzato con uno studio incrociato. Un gruppo (n=10) inizierà lo studio con il consumo di un prodotto lattiero-caseario arricchito con sale Fe-54, mentre l'altro gruppo inizierà lo studio con il consumo di un prodotto lattiero-caseario arricchito con sale Fe-57. Il giorno dopo, in un disegno incrociato, ai soggetti verrà somministrato il prodotto di prova alternativo. Un prelievo di sangue sarà effettuato 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di isotopi stabili per consentire la misurazione dei rapporti isotopici stabili di Fe e il calcolo dell'assorbimento di Fe. La durata della prova sarà di 16 giorni in totale.
La dimensione totale del campione è di 20 soggetti arruolati. I pazienti saranno donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni,
- Sano, in base alla visita di screening medico che include una formula del sangue e biochimica,
- BMI normale per età (18,5-25,0),
- Peso inferiore a 65 kg,
- Avere ottenuto il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Anemia o policitemia evidenziate rispettivamente,
- Significative perdite di sangue negli ultimi 6 mesi,
- Ferritina plasmatica fuori dall'intervallo 8-50 ug/L.
- Qualsiasi malattia infettiva e infiammatoria nelle ultime quattro settimane,
- Disturbi digestivi rilevanti (intestinali, gastrici, epatici o pancreatici), renali, metabolici,
- Allergia alimentare nota,
- Gravidanza (anamnesi) e/o allattamento,
- Storia di cancro nell'ultimo anno,
- Significativa perdita di peso negli ultimi 3 mesi (5% e più),
- farmaci o integratori che possono influire sulla conta dei globuli rossi, Hb o Ht
- Integrazione o perfusione di Fe negli ultimi tre mesi,
- Fumatori (>5 sigarette),
- Avere un elevato consumo di alcol (più di 2 bicchieri al giorno),
- Solo anamnesi del consumo di droghe illecite,
- Soggetto che ha un legame gerarchico con lo Sperimentatore o co-investigatori,
- Soggetti che non possono essere tenuti a rispettare il trattamento o la procedura dello studio,
- aver partecipato o aver partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Latticini + Sale 1
Prodotto lattiero-caseario arricchito con sale Fe-54 arricchito (1)
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2,5 mg di Fe per 100 g di prodotto
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Sperimentale: Latticini + Sale 2
Prodotto lattiero-caseario arricchito con sale Fe-57 arricchito (2)
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2,5 mg di Fe per 100 g di prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di isotopi stabili
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La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro
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14 giorni dopo l'ultima somministrazione di isotopi stabili
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della ferritina plasmatica come biomarcatore dello stato del Fe
Lasso di tempo: Il 1° giorno della somministrazione dell'isotopo stabile
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La ferritina plasmatica sarà misurata prima della somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro
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Il 1° giorno della somministrazione dell'isotopo stabile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.06.MET
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