Jernbiotilgjengelighet fra meieriprodukt
11. januar 2016 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jernbiotilgjengelighet fra forsterket meieriprodukt hos friske kvinner
Bestemmelse av fraksjonert jernabsorpsjon fra meieriprodukter beriket med 2 merkede jernforbindelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenterstudien vil være dobbeltblind, kontrollert randomisert med en crossover-studie. Den ene gruppen (n=10) vil starte studien med inntak av et Fe-54 salt beriket meieriprodukt, mens den andre gruppen vil starte studiet med inntak av Fe-57 salt beriket meieriprodukt. Dagen etter, i et kryssdesign, vil forsøkspersonene få det alternative testproduktet. En blodprøve vil bli tatt 14 dager etter siste stabile isotopadministrasjon for å tillate måling av Fe stabile isotopforhold og beregning av Fe-absorpsjon. Varigheten av rettssaken vil være totalt 16 dager.
Den totale prøvestørrelsen er 20 påmeldte fag. Pasientene vil være friske kvinner i alderen 18-40 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-40 år,
- Sunn, basert på det medisinske screeningbesøket inkludert en blodformel og biokjemi,
- Normal BMI for alder (18,5-25,0),
- Vekt mindre enn 65 kg,
- Etter å ha innhentet informert samtykke før prøveoppføring.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi eller polycytemi påvist henholdsvis,
- Betydelige blodtap de siste 6 månedene,
- Plasmaferritin utenfor området 8-50 ug/L.
- Enhver smittsom og inflammatorisk sykdom de siste fire ukene,
- Relevant fordøyelseskanal (tarm, mage, lever eller bukspyttkjertel), nyre, metabolsk sykdom,
- Kjent matallergi,
- Graviditet (anamnese) og/eller amming,
- Historie om kreft i løpet av det siste året,
- Betydelig vekttap i løpet av de siste 3 månedene (5 % og mer),
- medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke antallet røde blodlegemer, Hb eller Ht
- Fe-tilskudd eller perfusjon de siste tre månedene,
- Røykere (>5 sigaretter),
- ha et høyt alkoholforbruk (mer enn 2 drinker/dag),
- Kun forbruk av ulovlige stoffer anamnese,
- Emnet som har en hierarkisk kobling med etterforskeren eller medetterforskerne,
- Person som ikke kan forventes å følge behandling eller studieprosedyre,
- deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden før begynnelsen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meieriprodukt + salt 1
Meieriprodukt beriket med anriket Fe-54 salt (1)
|
2,5 mg Fe per 100 g produkt
|
|
Eksperimentell: Meieriprodukt + salt 2
Meieriprodukt beriket med anriket Fe-57 salt (2)
|
2,5 mg Fe per 100 g produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 2
Tidsramme: 14 dager etter siste stabile isotopadministrasjon
|
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper
|
14 dager etter siste stabile isotopadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av plasmaferritin som biomarkør for Fe-status
Tidsramme: På den første dagen av stabil isotopadministrasjon
|
Plasmaferritinet vil bli målt før administrering av testmåltid inkludert jernisotoper
|
På den første dagen av stabil isotopadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15.06.MET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .