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Bioverfügbarkeit von Eisen aus Milchprodukten

11. Januar 2016 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bioverfügbarkeit von Eisen aus angereicherten Milchprodukten bei gesunden Frauen

Bestimmung der fraktionierten Eisenabsorption aus Milchprodukten, die mit 2 markierten Eisenverbindungen angereichert sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Center-Studie wird doppelblind, kontrolliert, randomisiert und mit einer Crossover-Studie durchgeführt. Eine Gruppe (n=10) beginnt die Studie mit dem Verzehr eines mit Fe-54-Salz angereicherten Milchprodukts, während die andere Gruppe die Studie mit dem Verzehr eines mit Fe-57-Salz angereicherten Milchprodukts beginnt. Am Tag danach wird den Probanden in einem Cross-Over-Design das alternative Testprodukt verabreicht. Eine Blutentnahme wird 14 Tage nach der letzten stabilen Isotopenverabreichung durchgeführt, um die Messung der stabilen Fe-Isotopenverhältnisse und die Berechnung der Fe-Absorption zu ermöglichen. Die Dauer des Prozesses beträgt insgesamt 16 Tage.

Die Gesamtstichprobengröße beträgt 20 eingeschriebene Probanden. Bei den Patienten handelt es sich um gesunde Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–40 Jahren,
  • Gesund, basierend auf dem medizinischen Screening-Besuch einschließlich einer Blutformel und Biochemie,
  • Normaler BMI für das Alter (18,5–25,0),
  • Gewicht weniger als 65 kg,
  • Vor dem Eintritt in die Studie wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie bzw. Polyzythämie nachgewiesen,
  • Erhebliche Blutverluste in den letzten 6 Monaten,
  • Plasmaferritin außerhalb des Bereichs von 8–50 ug/L.
  • Jede infektiöse und entzündliche Erkrankung in den letzten vier Wochen,
  • Relevante Erkrankungen des Verdauungssystems (Darm, Magen, Leber oder Bauchspeicheldrüse), der Nieren, des Stoffwechsels,
  • Bekannte Nahrungsmittelallergie,
  • Schwangerschaft (Anamnese) und/oder Stillzeit,
  • Krebsvorgeschichte im letzten Jahr,
  • Erheblicher Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten (5 % und mehr),
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Anzahl der roten Blutkörperchen, Hb oder Ht beeinflussen können
  • Fe-Supplementierung oder -Perfusion in den letzten drei Monaten,
  • Raucher (>5 Zigaretten),
  • einen hohen Alkoholkonsum haben (mehr als 2 Getränke/Tag),
  • Nur Anamnese zum Konsum illegaler Drogen,
  • Subjekt, das eine hierarchische Verbindung zum Ermittler oder den Mitermittlern hat,
  • Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung oder den Studienablauf einhält,
  • Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat vor Beginn dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milchprodukt + Salz 1
Mit angereichertem Fe-54-Salz angereichertes Milchprodukt (1)
Nahrungsergänzungsmittel: Mit angereichertem Fe-54-Salz angereichertes Milchprodukt (1)
2,5 mg Fe pro 100 g Produkt
Experimental: Milchprodukt + Salz 2
Mit angereichertem Fe-57-Salz angereichertes Milchprodukt (2)
Nahrungsergänzungsmittel: Mit angereichertem Fe-57-Salz angereichertes Milchprodukt (2)
2,5 mg Fe pro 100 g Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten stabilen Isotopenverabreichung
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach der Verabreichung einer Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen
14 Tage nach der letzten stabilen Isotopenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Plasmaferritin als Biomarker des Fe-Status
Zeitfenster: Am 1. Tag der stabilen Isotopenverabreichung
Das Plasmaferritin wird vor der Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen
Am 1. Tag der stabilen Isotopenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.06.MET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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