Vas biohasznosulása tejtermékből
2016. január 11. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A dúsított tejtermékekből származó vas biológiai hozzáférhetősége egészséges nőknél
2 jelzett vasvegyülettel dúsított tejtermék frakcionált vasabszorpciójának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az egyközpontú vizsgálat kettős vak, kontrollált, randomizált, keresztezett vizsgálattal. Az egyik csoport (n=10) Fe-54 sóval dúsított tejtermék fogyasztásával, míg a másik csoport Fe-57 sóval dúsított tejtermék fogyasztásával kezdi a vizsgálatot. A következő napon keresztezési tervben az alanyok beadják az alternatív tesztterméket. Az utolsó stabil izotóp beadás után 14 nappal vérmintát vesznek, hogy lehetővé tegyék a vas stabil izotóp arányának mérését és a vas abszorpció kiszámítását. A próba időtartama összesen 16 nap lesz.
A teljes mintanagyság 20 beiratkozott alany. A betegek egészséges, 18-40 éves nők
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves nők,
- Egészséges, az orvosi szűrővizsgálat alapján, beleértve a vérképletet és a biokémiát,
- Normál BMI az életkor szerint (18,5-25,0),
- 65 kg-nál kisebb súly,
- Tájékozott beleegyezés megszerzése a tárgyalás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított vérszegénység vagy policitémia,
- Jelentős vérveszteség az elmúlt 6 hónapban,
- Plazma ferritin 8-50 ug/l tartományon kívül.
- bármely fertőző és gyulladásos betegség az elmúlt négy hétben,
- Vonatkozó emésztési (bél-, gyomor-, máj- vagy hasnyálmirigy-), vese-, anyagcsere-betegség,
- Ismert ételallergia,
- Terhesség (anamnézis) és/vagy szoptatás,
- Rák története az elmúlt évben,
- Jelentős fogyás az elmúlt 3 hónapban (5% vagy több),
- gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyek befolyásolhatják a vörösvértestek számát, a Hb-t vagy a Ht-t
- Fe kiegészítés vagy perfúzió az elmúlt három hónapban,
- Dohányzók (>5 cigaretta),
- nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (több mint 2 ital/nap),
- Tiltott kábítószerek fogyasztása csak anamnézis,
- Az alany, aki hierarchikus kapcsolatban áll a nyomozóval vagy a társnyomozókkal,
- Az alany, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a kezelési vagy vizsgálati eljárásnak,
- részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat kezdete előtti elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tejtermék + só 1
Dúsított Fe-54 sóval dúsított tejtermék (1)
|
2,5 mg Fe 100 g termékben
|
|
Kísérleti: Tejtermék + só 2
Dúsított Fe-57 sóval dúsított tejtermék (2)
|
2,5 mg Fe 100 g termékben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vas izotóp arányában a vérben a 2. héten
Időkeret: 14 nappal az utolsó stabil izotóp beadás után
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük
|
14 nappal az utolsó stabil izotóp beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma ferritin mérése, mint a Fe-státusz biomarkere
Időkeret: A stabil izotóp beadás 1. napján
|
A plazma ferritint a vasizotópokat is magában foglaló teszt étkezés beadása előtt meg kell mérni
|
A stabil izotóp beadás 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.06.MET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .