Biodisponibilidad de hierro de productos lácteos
11 de enero de 2016 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodisponibilidad de hierro de productos lácteos fortificados en mujeres sanas
Determinación de la absorción fraccional de hierro de un producto lácteo enriquecido con 2 compuestos de hierro marcados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo de centro único será doble ciego, controlado y aleatorizado con un ensayo cruzado. Un grupo (n=10) comenzará el estudio con el consumo de un producto lácteo fortificado con sal Fe-54, mientras que el otro grupo comenzará el estudio con el consumo de un producto lácteo fortificado con sal Fe-57. Al día siguiente, en un diseño cruzado, a los sujetos se les administrará el producto de prueba alternativo. Se realizará un muestreo de sangre 14 días después de la última administración de isótopos estables para permitir la medición de las proporciones de isótopos estables de Fe y el cálculo de la absorción de Fe. La duración del ensayo será de 16 días en total.
El tamaño total de la muestra es de 20 sujetos inscritos. Los pacientes serán mujeres sanas de entre 18 y 40 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lausanne, Suiza, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años,
- Saludable, basado en la visita de evaluación médica que incluye una fórmula de sangre y bioquímica,
- IMC normal para la edad (18,5-25,0),
- Peso inferior a 65 kg,
- Haber obtenido el consentimiento informado antes del ingreso al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Anemia o policitemia respectivamente evidenciada,
- Pérdidas significativas de sangre en los últimos 6 meses,
- Ferritina plasmática fuera del rango de 8-50 ug/L.
- Cualquier enfermedad infecciosa e inflamatoria en las últimas cuatro semanas,
- Digestivo relevante (intestinal, gástrico, hepático o pancreático), renal, enfermedad metabólica,
- alergia alimentaria conocida,
- Embarazo (anamnesis) y/o lactancia,
- Antecedentes de cáncer en el último año,
- Pérdida de peso significativa durante los últimos 3 meses (5% y más),
- medicamento o suplemento que puede afectar el recuento de glóbulos rojos, Hb o Ht
- Suplementación o perfusión de Fe en los últimos tres meses,
- Fumadores (>5 cigarrillos),
- Tener un alto consumo de alcohol (más de 2 tragos/día),
- Consumo de drogas ilícitas solo anamnesis,
- Sujeto que tenga vínculo jerárquico con el Investigador o co-investigadores,
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento o el procedimiento del estudio,
- participar o haber participado en otro ensayo clínico durante el mes anterior al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Producto lácteo + Sal 1
Producto lácteo enriquecido con sal Fe-54 enriquecida (1)
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2,5mg de Fe por 100g de producto
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Experimental: Producto lácteo + Sal 2
Producto lácteo enriquecido con sal Fe-57 enriquecida (2)
|
2,5mg de Fe por 100g de producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 2
Periodo de tiempo: 14 días después de la última administración de isótopos estables
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El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
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14 días después de la última administración de isótopos estables
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de ferritina plasmática como biomarcador del estado de Fe
Periodo de tiempo: El primer día de la administración de isótopos estables
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La ferritina plasmática se medirá antes de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
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El primer día de la administración de isótopos estables
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15.06.MET
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