Biodisponibilité du fer des produits laitiers
11 janvier 2016 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodisponibilité du fer des produits laitiers enrichis chez les femmes en bonne santé
Détermination de l'absorption fractionnée du fer à partir d'un produit laitier enrichi avec 2 composés de fer marqués
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai monocentrique sera en double aveugle, contrôlé randomisé avec un essai croisé. Un groupe (n = 10) commencera l'étude avec la consommation d'un produit laitier enrichi en sel Fe-54, tandis que l'autre groupe commencera l'étude avec la consommation d'un produit laitier enrichi en sel Fe-57. Le jour suivant, dans une conception croisée, les sujets recevront le produit de test alternatif. Un prélèvement sanguin sera effectué 14 jours après la dernière administration d'isotopes stables pour permettre la mesure des rapports d'isotopes stables Fe et le calcul de l'absorption de Fe. La durée de l'essai sera de 16 jours au total.
La taille totale de l'échantillon est de 20 sujets inscrits. Les patients seront des femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 40 ans,
- En bonne santé, sur la base de la visite de dépistage médical comprenant une formule sanguine et la biochimie,
- IMC normal pour l'âge (18,5-25,0),
- Poids inférieur à 65 kg,
- Avoir obtenu le consentement éclairé avant l'entrée à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Anémie ou polycythémie respectivement mises en évidence,
- Pertes de sang importantes au cours des 6 derniers mois,
- Ferritine plasmatique hors de la plage de 8 à 50 ug/L.
- Toute maladie infectieuse et inflammatoire au cours des quatre dernières semaines,
- Affection digestive (intestinale, gastrique, hépatique ou pancréatique), rénale, métabolique,
- Allergie alimentaire connue,
- Grossesse (anamnèse) et/ou allaitement,
- Antécédents de cancer au cours de la dernière année,
- Perte de poids importante au cours des 3 derniers mois (5% et plus),
- médicament ou supplément pouvant avoir un impact sur le nombre de globules rouges, l'Hb ou l'Ht
- Supplémentation en Fe ou perfusion au cours des trois derniers mois,
- Fumeurs (>5 cigarettes),
- Avoir une forte consommation d'alcool (plus de 2 verres/jour),
- Consommation de drogues illicites anamnèse uniquement,
- Sujet ayant un lien hiérarchique avec le ou les co-investigateurs,
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au traitement ou à la procédure d'étude,
- participant ou ayant participé à un autre essai clinique au cours du mois précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Produit laitier + Sel 1
Produit laitier enrichi en sel Fe-54 enrichi (1)
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2,5mg de Fe pour 100g de produit
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Expérimental: Produit laitier + Sel 2
Produit laitier enrichi en sel Fe-57 enrichi (2)
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2,5mg de Fe pour 100g de produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 2
Délai: 14 jours après la dernière administration d'isotopes stables
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La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer
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14 jours après la dernière administration d'isotopes stables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la ferritine plasmatique comme biomarqueur du statut Fe
Délai: Le 1er jour de l'administration des isotopes stables
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La ferritine plasmatique sera mesurée avant l'administration du repas test incluant les isotopes du fer
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Le 1er jour de l'administration des isotopes stables
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.06.MET
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