Biodostępność żelaza z produktów mlecznych
11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodostępność żelaza z wzbogaconego produktu mlecznego u zdrowych kobiet
Oznaczanie frakcyjnej absorpcji żelaza z produktu mleczarskiego wzbogaconego 2 znakowanymi związkami żelaza
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta jednoośrodkowa próba będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną, randomizowaną próbą krzyżową. Jedna grupa (n=10) rozpocznie badanie od spożycia produktu mlecznego wzbogaconego solą Fe-54, podczas gdy druga grupa rozpocznie badanie od spożycia produktu mlecznego wzbogaconego solą Fe-57. Dzień później, w schemacie krzyżowym, osobnikom zostanie podany alternatywny testowany produkt. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone 14 dni po ostatnim podaniu stabilnego izotopu, aby umożliwić pomiar stosunku stabilnych izotopów Fe i obliczenie absorpcji Fe. W sumie okres próbny wyniesie 16 dni.
Całkowita wielkość próby to 20 zapisanych osób. Pacjentami będą zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat,
- Zdrowy, na podstawie badania lekarskiego obejmującego badanie krwi i biochemię,
- BMI w normie dla wieku (18,5-25,0),
- Waga poniżej 65 kg,
- Po uzyskaniu świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzona odpowiednio niedokrwistość lub policytemia,
- Znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Ferrytyna w osoczu poza zakresem 8-50 ug/l.
- Jakakolwiek choroba zakaźna i zapalna w ciągu ostatnich czterech tygodni,
- Istotne choroby przewodu pokarmowego (jelit, żołądka, wątroby lub trzustki), nerek, choroby metaboliczne,
- Znana alergia pokarmowa,
- Ciąża (wywiad) i/lub laktacja,
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatniego roku,
- Znaczny spadek masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (5% i więcej),
- leki lub suplementy, które mogą wpływać na liczbę krwinek czerwonych, Hb lub Ht
- suplementacja lub perfuzja Fe w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Palacze (>5 papierosów),
- Masz duże spożycie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie),
- Konsumpcja nielegalnych narkotyków tylko wywiad,
- Podmiot mający hierarchiczne powiązanie z Badaczem lub współbadaczami,
- Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedury leczenia lub badania,
- uczestniczyli lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt mleczny + Sól 1
Produkt mleczarski wzmocniony wzbogaconą solą Fe-54 (1)
|
2,5mg Fe na 100g produktu
|
|
Eksperymentalny: Produkt mleczny + Sól 2
Produkt mleczarski wzmocniony wzbogaconą solą Fe-57 (2)
|
2,5mg Fe na 100g produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim podaniu stabilnego izotopu
|
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza
|
14 dni po ostatnim podaniu stabilnego izotopu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia ferrytyny w osoczu jako biomarkera statusu Fe
Ramy czasowe: Pierwszego dnia podania stabilnego izotopu
|
Ferrytyna w osoczu zostanie zmierzona przed podaniem posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza
|
Pierwszego dnia podania stabilnego izotopu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.06.MET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .