Biodisponibilidade de ferro de produtos lácteos
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodisponibilidade de ferro de produtos lácteos fortificados em mulheres saudáveis
Determinação da absorção fracionada de ferro de produtos lácteos fortificados com 2 compostos de ferro marcados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de centro único será duplo-cego, randomizado controlado com um estudo cruzado. Um grupo (n=10) iniciará o estudo com o consumo de um produto lácteo fortificado com sal Fe-54, enquanto o outro grupo iniciará o estudo com o consumo de um produto lácteo fortificado com sal Fe-57. No dia seguinte, em um projeto cruzado, os indivíduos receberão o produto de teste alternativo. Uma amostragem de sangue será realizada 14 dias após a última administração de isótopos estáveis para permitir a medição das razões de isótopos estáveis de Fe e o cálculo da absorção de Fe. A duração do julgamento será de 16 dias no total.
O tamanho total da amostra é de 20 indivíduos inscritos. Os pacientes serão mulheres saudáveis com idade entre 18 e 40 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos,
- Saudável, com base na visita de triagem médica, incluindo uma fórmula de sangue e bioquímica,
- IMC normal para a idade (18,5-25,0),
- Peso inferior a 65 kg,
- Tendo obtido o consentimento informado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Anemia ou policitemia respectivamente evidenciadas,
- Perdas significativas de sangue nos últimos 6 meses,
- Ferritina plasmática fora da faixa de 8-50 ug/L.
- Qualquer doença infecciosa e inflamatória nas últimas quatro semanas,
- Doenças digestivas (intestinais, gástricas, hepáticas ou pancreáticas) relevantes, renais, metabólicas,
- Alergia alimentar conhecida,
- Gravidez (anamnese) e/ou lactação,
- Histórico de câncer no último ano,
- Perda de peso significativa durante os últimos 3 meses (5% e mais),
- medicamento ou suplemento que pode afetar a contagem de glóbulos vermelhos, Hb ou Ht
- Suplementação ou perfusão de Fe nos últimos três meses,
- Fumantes (>5 cigarros),
- Ter um alto consumo de álcool (mais de 2 doses/dia),
- Consumo de drogas ilícitas apenas anamnese,
- Sujeito com vínculo hierárquico com o Investigador ou co-investigadores,
- Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra o tratamento ou o procedimento do estudo,
- participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o mês anterior ao início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laticínios + Sal 1
Produto lácteo enriquecido com sal Fe-54 enriquecido (1)
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2,5mg de Fe por 100g de produto
|
|
Experimental: Laticínios + Sal 2
Produto lácteo enriquecido com sal Fe-57 enriquecido (2)
|
2,5mg de Fe por 100g de produto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 2
Prazo: 14 dias após a última administração do isótopo estável
|
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro
|
14 dias após a última administração do isótopo estável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da ferritina plasmática como biomarcador do status de Fe
Prazo: No 1º dia da administração do isótopo estável
|
A ferritina plasmática será medida antes da administração da refeição teste, incluindo isótopos de ferro
|
No 1º dia da administração do isótopo estável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15.06.MET
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