Raudan biologinen hyötyosuus maitotuotteista
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Raudan hyötyosuus täydennetyistä maitotuotteista terveillä naisilla
Raudan fraktionaalisen imeytymisen määritys kahdella merkityllä rautayhdisteellä vahvistetusta maitotuotteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen koe on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu satunnaistettu crossover-tutkimuksella. Toinen ryhmä (n=10) aloittaa tutkimuksen Fe-54-suolalla täydennetyn maitotuotteen kulutuksella, kun taas toinen ryhmä aloittaa tutkimuksen Fe-57-suolalla täydennetyn maitotuotteen kulutuksella. Seuraavana päivänä, cross over -suunnitelmassa, koehenkilöille annetaan vaihtoehtoinen testituote. Verinäyte otetaan 14 päivää viimeisen vakaan isotoopin annon jälkeen, jotta voidaan mitata Fe:n stabiilit isotooppisuhteet ja laskea Fe:n absorptio. Kokeilu kestää yhteensä 16 päivää.
Otoskoko on yhteensä 20 ilmoittautunutta. Potilaat ovat terveitä 18-40-vuotiaita naisia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotiaat naiset,
- Terve, perustuu lääketieteelliseen seulontakäyntiin, joka sisältää verikoostumuksen ja biokemian,
- Normaali BMI iän mukaan (18,5-25,0),
- Paino alle 65 kg,
- Saatu tietoisen suostumuksen ennen oikeudenkäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu anemia tai polysytemia,
- Merkittäviä verenhukkaa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Plasman ferritiini 8-50 ug/l ulkopuolella.
- mikä tahansa tartunta- ja tulehduksellinen sairaus viimeisen neljän viikon aikana,
- Asiaankuuluva ruoansulatuskanavan (suolikanavan, mahalaukun, maksan tai haiman), munuais-, aineenvaihduntasairaus,
- Tunnettu ruoka-allergia,
- Raskaus (anamneesi) ja/tai imetys,
- Syövän historia viimeisen vuoden aikana,
- Huomattava painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana (5 % ja enemmän),
- lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa punasolujen määrään, Hb tai Ht
- Fe-lisä tai perfuusio viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Tupakoitsijat (>5 savuketta),
- käytät runsaasti alkoholia (yli 2 juomaa päivässä),
- Vain laittomien huumeiden käyttö anamneesissa,
- Kohde, jolla on hierarkkinen yhteys tutkijaan tai tutkijoihin,
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan hoito- tai tutkimusmenettelyä,
- osallistunut tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maitotuote + suola 1
Rikastetulla Fe-54-suolalla väkevöity maitotuote (1)
|
2,5 mg Fe 100 g tuotetta kohti
|
|
Kokeellinen: Maitotuote + suola 2
Rikastetulla Fe-57-suolalla väkevöity maitotuote (2)
|
2,5 mg Fe 100 g tuotetta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta raudan isotooppisuhteessa veressä viikolla 2
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen stabiilin isotoopin antamisen jälkeen
|
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävän testiaterian antamisen jälkeen
|
14 päivää viimeisen stabiilin isotoopin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ferritiinin mittaus Fe-tilan biomarkkerina
Aikaikkuna: 1. päivänä vakaan isotoopin antamisesta
|
Plasman ferritiini mitataan ennen raudan isotooppeja sisältävän testiaterian antamista
|
1. päivänä vakaan isotoopin antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.06.MET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .