Jernbiotilgængelighed fra mejeriprodukt
11. januar 2016 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jernbiotilgængelighed fra beriget mejeriprodukt hos raske kvinder
Bestemmelse af fraktioneret jernoptagelse fra mejeriprodukt beriget med 2 mærkede jernforbindelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenterforsøg vil være dobbeltblindt, kontrolleret randomiseret med et crossover-forsøg. Den ene gruppe (n=10) vil starte undersøgelsen med indtagelse af et Fe-54 salt beriget mejeriprodukt, mens den anden gruppe starter undersøgelsen med forbrug af Fe-57 salt beriget mejeriprodukt. Dagen efter, i et cross-over design, vil forsøgspersonerne få det alternative testprodukt. Der vil blive taget en blodprøve 14 dage efter den sidste stabile isotopadministration for at muliggøre måling af Fe stabile isotopforhold og beregning af Fe-absorption. Varigheden af forsøget vil være 16 dage i alt.
Den samlede stikprøvestørrelse er 20 tilmeldte forsøgspersoner. Patienterne vil være raske kvinder i alderen 18-40 år
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år,
- Sund, baseret på det medicinske screeningsbesøg, herunder en blodformel og biokemi,
- Normal BMI for alder (18,5-25,0),
- Vægt mindre end 65 kg,
- Efter at have opnået informeret samtykke forud for indtræden i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi eller polycytæmi påvist henholdsvis
- Betydelige blodtab i løbet af de sidste 6 måneder,
- Plasma ferritin uden for 8-50 ug/L rækkevidde.
- Enhver infektions- og inflammatorisk sygdom inden for de seneste fire uger,
- Relevant fordøjelse (tarm-, mave-, lever- eller bugspytkirtel), nyre-, stofskiftesygdom,
- Kendt fødevareallergi,
- Graviditet (anamnese) og/eller amning,
- Kræfthistorie inden for det seneste år,
- Betydeligt vægttab i løbet af de sidste 3 måneder (5% og mere),
- medicin eller kosttilskud, som kan påvirke antallet af røde blodlegemer, Hb eller Ht
- Fe-tilskud eller perfusion inden for de sidste tre måneder,
- Rygere (>5 cigaretter),
- Har et højt alkoholforbrug (mere end 2 drinks om dagen),
- Kun indtagelse af ulovlige stoffer anamnese,
- Emnet, der har en hierarkisk forbindelse med efterforskeren eller medforskerne,
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde behandlings- eller undersøgelsesproceduren,
- deltage i eller have deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned forud for begyndelsen af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mejeriprodukt + Salt 1
Mejeriprodukt beriget med beriget Fe-54 salt (1)
|
2,5 mg Fe pr. 100 g produkt
|
|
Eksperimentel: Mejeriprodukt + Salt 2
Mejeriprodukt beriget med beriget Fe-57 salt (2)
|
2,5 mg Fe pr. 100 g produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i isotopforholdet af jern i blodet i uge 2
Tidsramme: 14 dage efter den sidste stabile isotopadministration
|
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper
|
14 dage efter den sidste stabile isotopadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af plasma ferritin som biomarkør for Fe-status
Tidsramme: På den 1. dag af stabil isotopadministration
|
Plasma-ferritinet vil blive målt før indgivelse af testmåltid inklusive jernisotoper
|
På den 1. dag af stabil isotopadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurice Beaumont, Metabolic Unit - Nestec
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.06.MET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .