12週間連続パッチ使用の薬物動態
2017年4月17日 更新者：Antonella Lavelanet、Boston Medical Center
治験責任医師は、避妊パッチを長期間 (12 週間) 使用した場合のエストロゲンとプロゲステロンの血清ホルモンレベルの記述的薬物動態研究を提案しています。
主な目的は、避妊パッチを 12 週間連続して使用した場合の血清エチニル エストラジオール (EE2) レベルの変化を評価することです。
二次的な目的は、12 週間の連続避妊パッチ使用におけるノルエルゲストロミン (NGMN) レベルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型避妊薬の代替品を探している女性の場合、経口避妊薬ピルと避妊リングは、多くの場合、長期間 (12 週間連続) 処方されます。 ただし、避妊パッチは、このように定期的に処方されるわけではありません。 ホルモン、特にエストロゲンのレベルは、経口避妊薬や膣リングを使用する人よりもパッチ使用者の方が高く、これが血栓のリスク増加に寄与する可能性があるという懸念が提起されています. しかし、避妊パッチを長時間使用している女性のこれらのホルモンレベルを実際に調べた研究はほとんどありません.
治験責任医師は、避妊パッチを 12 週間継続して使用する意思があり、フォローアップの研究要件を順守できる 18 ～ 39 歳の適格な女性を登録する予定です。 すべての参加者は、エチニルエストラジオールおよびノルエルゲストロミンレベルの毎週の血清評価を受けます。 調査員は、20 人の参加者に関する完全なデータを取得することを目標として、33% の離職率を見込んで 30 人の女性を登録します。 個々の参加者の研究期間は 12 週間で、研究全体の期間は 1 年間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -クリニックに来て、12週間は毎週、4、8、および12週目は隔週で、最終パッチが取り外されてから3日間、合計18回の採血を行うことができます
- -研究中および研究開始前の1週間、他のホルモン避妊法の使用を控えることができます
除外基準:
- 体格指数 35 以上
- 静脈血栓塞栓症の個人歴または家族歴
- 前兆のある片頭痛の個人歴
- 前兆のない片頭痛の個人歴
- 1日15本以上のタバコの使用
- 現在の妊娠
- がんの病歴または現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シュラン
12週間連続でXulane避妊パッチを使用しているすべての参加者
|
避妊パッチの長期使用 (12 週間)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週間の継続的な避妊パッチ使用による血清 EE2 レベルの変化
時間枠：合計 18 回の採血 - 各パッチの週の終わりに 1 回、第 4、8、12 週の間に 2 回 (追加の採血は週の半ばに行われます)。最後のパッチが取り外された後、3日間連続して採血が行われました
|
液体クロマトグラフィー-タンデム トリプル四重極質量分析法を利用して EE2 を評価しました
|
合計 18 回の採血 - 各パッチの週の終わりに 1 回、第 4、8、12 週の間に 2 回 (追加の採血は週の半ばに行われます)。最後のパッチが取り外された後、3日間連続して採血が行われました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週間以上の継続的なパッチ使用による NGMN レベル
時間枠：12週間
|
液体クロマトグラフィー-タンデム トリプル四重極質量分析法を利用して NGMN を評価しました
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonella Lavelanet, DO, JD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。