12 viikon jatkuvan laastarin käytön farmakokinetiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisille, jotka etsivät vaihtoehtoja pitkävaikutteisille ehkäisyvälineille, suun kautta otettavaa ehkäisypillerettä ja ehkäisyrengasta määrätään usein pidennettynä (12 viikkoa putkeen). Ehkäisylaastaria ei kuitenkaan määrätä rutiininomaisesti tällä tavalla. On herättänyt huolta siitä, että hormonitasot, erityisesti estrogeeni, ovat korkeammat laastarien käyttäjien keskuudessa kuin ne, jotka käyttävät ehkäisyä tai emätinrengasta, ja että tämä saattaa lisätä hyytymisriskiä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin todella tarkastelleet näitä hormonitasoja naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisylaastaria pitkään.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 18–39-vuotiaita naisia, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisylaastaria jatkuvasti kahdentoista viikon ajan ja voivat noudattaa tutkimuksen vaatimuksia seurantaa varten. Kaikille osallistujille tehdään viikoittain etinyyliestradiolin ja norelgestromiinin seerumiarvioinnit. Tutkijat rekisteröivät 30 naista ennakoiden 33 prosentin poistumisastetta tavoitteenaan saada valmiit tiedot 20 osallistujasta. Yksittäisen osallistujan opiskeluaika on 12 viikkoa ja koko opiskelun kesto yksi vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä tulemaan klinikalle ottamaan verikokeet viikoittain 12 viikon ajan, kahdesti viikossa viikoilla 4, 8 ja 12 sekä 3 päivää viimeisen laastarin poistamisen jälkeen yhteensä 18 verenottoa varten
- Haluaa ja pystyä olemaan käyttämättä muita hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja tutkimuksen aloittamista edeltävän viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi on yli 35
- Venotromboembolian henkilökohtainen tai perheen historia
- Auraan liittyvien migreenien henkilökohtainen historia
- Henkilökohtainen historia migreenistä ilman auraa
- Tupakan käyttö enintään 15 savuketta päivässä
- Nykyinen raskaus
- Syövän historia tai nykyinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Xulane
Kaikki osallistujat käyttivät Xulane-ehkäisylaastaria 12 yhtäjaksoisen viikon ajan
|
Ehkäisylaastarin pidennetty käyttö (12 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin EE2-tasoissa yli 12 viikon jatkuvan ehkäisylaastarin käytön aikana
Aikaikkuna: Yhteensä 18 verenottoa - kerran jokaisen laastariviikon lopussa ja kaksi kertaa viikkojen 4, 8 ja 12 aikana (lisäverenotto tapahtuu keskellä viikkoa); ja verinäytteet suoritettiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä viimeisen laastarin poistamisen jälkeen
|
EE2:n määrittämiseen käytettiin nestekromatografia-tandem-kolmin kvadrupolimassaspektrometriaa
|
Yhteensä 18 verenottoa - kerran jokaisen laastariviikon lopussa ja kaksi kertaa viikkojen 4, 8 ja 12 aikana (lisäverenotto tapahtuu keskellä viikkoa); ja verinäytteet suoritettiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä viimeisen laastarin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGMN-tasot yli 12 viikon jatkuvassa laastarin käytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NGMN:n arvioimiseen käytettiin nestekromatografia-tandem-kolmin kvadrupolin massaspektrometriaa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .