- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02585999
Farmakokinetiken för 12 veckors kontinuerlig användning av plåster
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För kvinnor som söker alternativ till långtidsverkande preventivmedel skrivs p-piller och p-ring ofta ut på ett förlängt sätt (12 veckor i sträck). P-plåstret är dock inte rutinmässigt ordinerat på detta sätt. Det har väckts oro för att hormonnivåerna, i synnerhet östrogen, är högre bland plåsteranvändare än de som använder p-piller eller slidringen och att detta kan bidra till en ökad risk för blodpropp. Men få studier har faktiskt tittat på dessa hormonnivåer hos kvinnor med långvarig användning av p-plåstret.
Utredarna planerar att registrera kvalificerade kvinnor i åldern 18-39 som är villiga att använda p-plåstret kontinuerligt i tolv veckor och kan följa studiekraven för uppföljning. Alla deltagare kommer att ha veckovisa serumbedömningar av etinylestradiol och norelgestrominnivåer. Utredarna kommer att registrera 30 kvinnor, i väntan på en 33% avgångsfrekvens, med målet att erhålla fullständiga uppgifter om 20 deltagare. Studietiden för en enskild deltagare kommer att vara 12 veckor och hela studiens längd kommer att vara ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan komma till kliniken för att få blodtappning varje vecka i 12 veckor, varannan vecka under veckorna 4, 8 och 12, och i 3 dagar efter att det sista plåstret tagits bort för blodtagningar för totalt 18 blodprover
- Vill och kan avstå från att använda någon annan hormonell preventivmetod under studien och veckan innan studien påbörjas
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index större än 35
- Personlig eller familjehistoria av venotromboembolism
- Personlig historia om migrän med Aura
- Personlig historia om migrän utan aura
- Tobaksförbrukning större än eller lika med 15 cigaretter per dag
- Aktuell graviditet
- Historik om eller nuvarande diagnos av cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Xulane
Alla deltagare använder Xulane p-plåster under 12 sammanhängande veckor
|
Långvarig användning (12 veckor) av p-plåster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serum EE2-nivåer under 12 veckors kontinuerlig användning av preventivmedel
Tidsram: Totalt 18 blodprover - en gång i slutet av varje plåstervecka och två gånger under veckorna fyra, åtta och tolv (med ytterligare blodtagningar mitt i veckan); och blodtagningar utfördes i tre sammanhängande dagar efter att det sista plåstret togs bort
|
Vätskekromatografi-tandem trippelkvadrupolmasspektrometri användes för att bedöma EE2
|
Totalt 18 blodprover - en gång i slutet av varje plåstervecka och två gånger under veckorna fyra, åtta och tolv (med ytterligare blodtagningar mitt i veckan); och blodtagningar utfördes i tre sammanhängande dagar efter att det sista plåstret togs bort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NGMN-nivåer över 12 veckors kontinuerlig användning av plåster
Tidsram: 12 veckor
|
Vätskekromatografi-tandem trippelkvadrupolmasspektrometri användes för att bedöma NGMN
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xulane p-plåster
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering
-
Philips Electronics Nederland BVAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Ländryggssmärta, återkommandeTyskland