Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för 12 veckors kontinuerlig användning av plåster

17 april 2017 uppdaterad av: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
Utredarna föreslår en beskrivande farmakokinetisk studie av serumhormonnivåerna av östrogen och progesteron med långvarig användning (12 veckor) av p-plåstret. Det primära målet är att bedöma förändringen i serumnivåer av etinylöstradiol (EE2) under 12 veckors kontinuerlig användning av p-plåster. Det sekundära målet är att bedöma nivåerna av norelgestromin (NGMN) under de 12 veckorna av kontinuerlig användning av p-plåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För kvinnor som söker alternativ till långtidsverkande preventivmedel skrivs p-piller och p-ring ofta ut på ett förlängt sätt (12 veckor i sträck). P-plåstret är dock inte rutinmässigt ordinerat på detta sätt. Det har väckts oro för att hormonnivåerna, i synnerhet östrogen, är högre bland plåsteranvändare än de som använder p-piller eller slidringen och att detta kan bidra till en ökad risk för blodpropp. Men få studier har faktiskt tittat på dessa hormonnivåer hos kvinnor med långvarig användning av p-plåstret.

Utredarna planerar att registrera kvalificerade kvinnor i åldern 18-39 som är villiga att använda p-plåstret kontinuerligt i tolv veckor och kan följa studiekraven för uppföljning. Alla deltagare kommer att ha veckovisa serumbedömningar av etinylestradiol och norelgestrominnivåer. Utredarna kommer att registrera 30 kvinnor, i väntan på en 33% avgångsfrekvens, med målet att erhålla fullständiga uppgifter om 20 deltagare. Studietiden för en enskild deltagare kommer att vara 12 veckor och hela studiens längd kommer att vara ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan komma till kliniken för att få blodtappning varje vecka i 12 veckor, varannan vecka under veckorna 4, 8 och 12, och i 3 dagar efter att det sista plåstret tagits bort för blodtagningar för totalt 18 blodprover
  • Vill och kan avstå från att använda någon annan hormonell preventivmetod under studien och veckan innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index större än 35
  • Personlig eller familjehistoria av venotromboembolism
  • Personlig historia om migrän med Aura
  • Personlig historia om migrän utan aura
  • Tobaksförbrukning större än eller lika med 15 cigaretter per dag
  • Aktuell graviditet
  • Historik om eller nuvarande diagnos av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Xulane
Alla deltagare använder Xulane p-plåster under 12 sammanhängande veckor
Långvarig användning (12 veckor) av p-plåster
Andra namn:
  • Ortho Evra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum EE2-nivåer under 12 veckors kontinuerlig användning av preventivmedel
Tidsram: Totalt 18 blodprover - en gång i slutet av varje plåstervecka och två gånger under veckorna fyra, åtta och tolv (med ytterligare blodtagningar mitt i veckan); och blodtagningar utfördes i tre sammanhängande dagar efter att det sista plåstret togs bort
Vätskekromatografi-tandem trippelkvadrupolmasspektrometri användes för att bedöma EE2
Totalt 18 blodprover - en gång i slutet av varje plåstervecka och två gånger under veckorna fyra, åtta och tolv (med ytterligare blodtagningar mitt i veckan); och blodtagningar utfördes i tre sammanhängande dagar efter att det sista plåstret togs bort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NGMN-nivåer över 12 veckors kontinuerlig användning av plåster
Tidsram: 12 veckor
Vätskekromatografi-tandem trippelkvadrupolmasspektrometri användes för att bedöma NGMN
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xulane p-plåster

3
Prenumerera