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La farmacocinetica dell'uso continuo del cerotto per 12 settimane

17 aprile 2017 aggiornato da: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
I ricercatori propongono uno studio farmacocinetico descrittivo dei livelli sierici di estrogeni e progesterone con l'uso prolungato (12 settimane) del cerotto contraccettivo. L'obiettivo primario è valutare la variazione dei livelli sierici di etinilestradiolo (EE2) in 12 settimane di uso continuo del cerotto contraccettivo. L'obiettivo secondario è valutare i livelli di norelgestromina (NGMN) durante le 12 settimane di uso continuo del cerotto contraccettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per le donne che cercano alternative ai contraccettivi a lunga durata d'azione, la pillola contraccettiva orale e l'anello contraccettivo sono spesso prescritti in modo prolungato (12 settimane consecutive). Il cerotto contraccettivo, tuttavia, non viene prescritto di routine in questo modo. Sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che i livelli ormonali, in particolare gli estrogeni, siano più alti tra le utilizzatrici di cerotti rispetto a quelle che usano la contraccezione orale o l'anello vaginale e che ciò possa contribuire ad un aumento del rischio di coaguli. Tuttavia, pochi studi hanno effettivamente esaminato questi livelli ormonali nelle donne con un uso prolungato del cerotto contraccettivo.

I ricercatori hanno in programma di arruolare donne idonee di età compresa tra 18 e 39 anni che sono disposte a utilizzare il cerotto contraccettivo ininterrottamente per dodici settimane e possono aderire ai requisiti dello studio per il follow-up. Tutti i partecipanti avranno valutazioni sieriche settimanali dei livelli di etinilestradiolo e norelgestromina. Gli investigatori arruoleranno 30 donne, in previsione di un tasso di abbandono del 33%, con l'obiettivo di ottenere dati completi su 20 partecipanti. La durata dello studio per un singolo partecipante sarà di 12 settimane e la durata dell'intero studio sarà di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di venire in clinica per sottoporsi a prelievo di sangue settimanalmente per 12 settimane, bisettimanale durante le settimane 4, 8 e 12 e per 3 giorni dopo la rimozione dell'ultimo cerotto per prelievi di sangue per un totale di 18 prelievi di sangue
  • Disponibilità e capacità di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro metodo contraccettivo ormonale durante lo studio e per la settimana prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore di 35
  • Storia personale o familiare di tromboembolia venosa
  • Storia personale di emicrania con Aura
  • Storia personale di emicrania senza aura
  • Consumo di tabacco maggiore o uguale a 15 sigarette al giorno
  • Gravidanza attuale
  • Storia o diagnosi attuale di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Xulane
Tutti i partecipanti utilizzano il cerotto contraccettivo Xulane per 12 settimane continue
Uso prolungato (12 settimane) del cerotto contraccettivo
Altri nomi:
  • Orto Evra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di EE2 in 12 settimane di uso continuo del cerotto contraccettivo
Lasso di tempo: Totale di 18 prelievi di sangue - una volta alla fine di ogni settimana del cerotto e due volte durante le settimane quattro, otto e dodici (con il prelievo di sangue aggiuntivo che si verifica a metà settimana); e prelievi di sangue eseguiti per tre giorni consecutivi dopo la rimozione del cerotto finale
La spettrometria di massa a triplo quadrupolo in tandem con cromatografia liquida è stata utilizzata per valutare l'EE2
Totale di 18 prelievi di sangue - una volta alla fine di ogni settimana del cerotto e due volte durante le settimane quattro, otto e dodici (con il prelievo di sangue aggiuntivo che si verifica a metà settimana); e prelievi di sangue eseguiti per tre giorni consecutivi dopo la rimozione del cerotto finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di NGMN oltre 12 settimane di uso continuo del cerotto
Lasso di tempo: 12 settimane
La spettrometria di massa a triplo quadrupolo in tandem con cromatografia liquida è stata utilizzata per valutare NGMN
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto contraccettivo Xulane

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