- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585999
La farmacocinetica dell'uso continuo del cerotto per 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per le donne che cercano alternative ai contraccettivi a lunga durata d'azione, la pillola contraccettiva orale e l'anello contraccettivo sono spesso prescritti in modo prolungato (12 settimane consecutive). Il cerotto contraccettivo, tuttavia, non viene prescritto di routine in questo modo. Sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che i livelli ormonali, in particolare gli estrogeni, siano più alti tra le utilizzatrici di cerotti rispetto a quelle che usano la contraccezione orale o l'anello vaginale e che ciò possa contribuire ad un aumento del rischio di coaguli. Tuttavia, pochi studi hanno effettivamente esaminato questi livelli ormonali nelle donne con un uso prolungato del cerotto contraccettivo.
I ricercatori hanno in programma di arruolare donne idonee di età compresa tra 18 e 39 anni che sono disposte a utilizzare il cerotto contraccettivo ininterrottamente per dodici settimane e possono aderire ai requisiti dello studio per il follow-up. Tutti i partecipanti avranno valutazioni sieriche settimanali dei livelli di etinilestradiolo e norelgestromina. Gli investigatori arruoleranno 30 donne, in previsione di un tasso di abbandono del 33%, con l'obiettivo di ottenere dati completi su 20 partecipanti. La durata dello studio per un singolo partecipante sarà di 12 settimane e la durata dell'intero studio sarà di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di venire in clinica per sottoporsi a prelievo di sangue settimanalmente per 12 settimane, bisettimanale durante le settimane 4, 8 e 12 e per 3 giorni dopo la rimozione dell'ultimo cerotto per prelievi di sangue per un totale di 18 prelievi di sangue
- Disponibilità e capacità di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro metodo contraccettivo ormonale durante lo studio e per la settimana prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea maggiore di 35
- Storia personale o familiare di tromboembolia venosa
- Storia personale di emicrania con Aura
- Storia personale di emicrania senza aura
- Consumo di tabacco maggiore o uguale a 15 sigarette al giorno
- Gravidanza attuale
- Storia o diagnosi attuale di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Xulane
Tutti i partecipanti utilizzano il cerotto contraccettivo Xulane per 12 settimane continue
|
Uso prolungato (12 settimane) del cerotto contraccettivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli sierici di EE2 in 12 settimane di uso continuo del cerotto contraccettivo
Lasso di tempo: Totale di 18 prelievi di sangue - una volta alla fine di ogni settimana del cerotto e due volte durante le settimane quattro, otto e dodici (con il prelievo di sangue aggiuntivo che si verifica a metà settimana); e prelievi di sangue eseguiti per tre giorni consecutivi dopo la rimozione del cerotto finale
|
La spettrometria di massa a triplo quadrupolo in tandem con cromatografia liquida è stata utilizzata per valutare l'EE2
|
Totale di 18 prelievi di sangue - una volta alla fine di ogni settimana del cerotto e due volte durante le settimane quattro, otto e dodici (con il prelievo di sangue aggiuntivo che si verifica a metà settimana); e prelievi di sangue eseguiti per tre giorni consecutivi dopo la rimozione del cerotto finale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di NGMN oltre 12 settimane di uso continuo del cerotto
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La spettrometria di massa a triplo quadrupolo in tandem con cromatografia liquida è stata utilizzata per valutare NGMN
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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