- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585999
Farmakokinetikken til 12 ukers kontinuerlig bruk av plaster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For kvinner som søker alternativer til langtidsvirkende prevensjonsmidler, foreskrives p-piller og p-ring ofte i lengre tid (12 uker i strekk). P-plasteret er imidlertid ikke rutinemessig foreskrevet på denne måten. Det er reist bekymring for at hormonnivåene, spesielt østrogen, er høyere blant plasterbrukere enn de som bruker p-piller eller vaginalringen og at dette kan bidra til økt risiko for blodpropp. Imidlertid har få studier faktisk sett på disse hormonnivåene hos kvinner med langvarig bruk av p-plaster.
Etterforskerne planlegger å registrere kvalifiserte kvinner i alderen 18-39 som er villige til å bruke prevensjonsplasteret kontinuerlig i tolv uker, og kan følge studiekravene for oppfølging. Alle deltakerne vil ha ukentlige serumvurderinger av etinyløstradiol og norelgestrominnivåer. Etterforskerne vil melde inn 30 kvinner, i påvente av 33 % avgang, med mål om å skaffe ferdige data om 20 deltakere. Studievarigheten for en individuell deltaker vil være 12 uker og varigheten av hele studien vil være ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å komme til klinikken for å få blodtappet ukentlig i 12 uker, annenhver uke i uke 4, 8 og 12, og i 3 dager etter at det siste plasteret er fjernet for blodprøvetakinger for totalt 18 blodprøver
- Villig og i stand til å avstå fra å bruke noen annen hormonell prevensjonsmetode mens i studien og i uken før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks større enn 35
- Personlig eller familiehistorie med venotromboembolisme
- Personlig historie om migrene med Aura
- Personlig historie om migrene uten aura
- Tobakksbruk større enn eller lik 15 sigaretter per dag
- Nåværende graviditet
- Historie om eller nåværende diagnose av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Xulane
Alle deltakere bruker Xulane prevensjonsplaster i 12 sammenhengende uker
|
Langvarig bruk (12 uker) av p-plaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serum EE2-nivåer over 12 uker med kontinuerlig bruk av prevensjonsplaster
Tidsramme: Totalt 18 blodprøvetakinger - én gang på slutten av hver plasteruke og to ganger i løpet av uke fire, åtte og tolv (med ekstra blodprøvetaking midt i uken); og blodprøver utført i tre sammenhengende dager etter at det siste plasteret ble fjernet
|
Væskekromatografi-tandem trippel kvadrupol massespektrometri ble brukt for å vurdere EE2
|
Totalt 18 blodprøvetakinger - én gang på slutten av hver plasteruke og to ganger i løpet av uke fire, åtte og tolv (med ekstra blodprøvetaking midt i uken); og blodprøver utført i tre sammenhengende dager etter at det siste plasteret ble fjernet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NGMN-nivåer over 12 uker med kontinuerlig bruk av plaster
Tidsramme: 12 uker
|
Væskekromatografi-tandem trippel kvadrupol massespektrometri ble brukt for å vurdere NGMN
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xulane prevensjonsplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia
-
Verily Life Sciences LLCAvsluttet