Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til 12 ukers kontinuerlig bruk av plaster

17. april 2017 oppdatert av: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
Etterforskere foreslår en beskrivende farmakokinetisk studie av serumhormonnivåene av østrogen og progesteron med langvarig bruk (12 uker) av p-plasteret. Hovedmålet er å vurdere endringen i serumnivåetinyløstradiol (EE2) over 12 uker med kontinuerlig bruk av p-plaster. Det sekundære målet er å vurdere nivåene av norelgestromin (NGMN) over de 12 ukene med kontinuerlig bruk av p-plaster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For kvinner som søker alternativer til langtidsvirkende prevensjonsmidler, foreskrives p-piller og p-ring ofte i lengre tid (12 uker i strekk). P-plasteret er imidlertid ikke rutinemessig foreskrevet på denne måten. Det er reist bekymring for at hormonnivåene, spesielt østrogen, er høyere blant plasterbrukere enn de som bruker p-piller eller vaginalringen og at dette kan bidra til økt risiko for blodpropp. Imidlertid har få studier faktisk sett på disse hormonnivåene hos kvinner med langvarig bruk av p-plaster.

Etterforskerne planlegger å registrere kvalifiserte kvinner i alderen 18-39 som er villige til å bruke prevensjonsplasteret kontinuerlig i tolv uker, og kan følge studiekravene for oppfølging. Alle deltakerne vil ha ukentlige serumvurderinger av etinyløstradiol og norelgestrominnivåer. Etterforskerne vil melde inn 30 kvinner, i påvente av 33 % avgang, med mål om å skaffe ferdige data om 20 deltakere. Studievarigheten for en individuell deltaker vil være 12 uker og varigheten av hele studien vil være ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å komme til klinikken for å få blodtappet ukentlig i 12 uker, annenhver uke i uke 4, 8 og 12, og i 3 dager etter at det siste plasteret er fjernet for blodprøvetakinger for totalt 18 blodprøver
  • Villig og i stand til å avstå fra å bruke noen annen hormonell prevensjonsmetode mens i studien og i uken før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn 35
  • Personlig eller familiehistorie med venotromboembolisme
  • Personlig historie om migrene med Aura
  • Personlig historie om migrene uten aura
  • Tobakksbruk større enn eller lik 15 sigaretter per dag
  • Nåværende graviditet
  • Historie om eller nåværende diagnose av kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Xulane
Alle deltakere bruker Xulane prevensjonsplaster i 12 sammenhengende uker
Langvarig bruk (12 uker) av p-plaster
Andre navn:
  • Ortho Evra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum EE2-nivåer over 12 uker med kontinuerlig bruk av prevensjonsplaster
Tidsramme: Totalt 18 blodprøvetakinger - én gang på slutten av hver plasteruke og to ganger i løpet av uke fire, åtte og tolv (med ekstra blodprøvetaking midt i uken); og blodprøver utført i tre sammenhengende dager etter at det siste plasteret ble fjernet
Væskekromatografi-tandem trippel kvadrupol massespektrometri ble brukt for å vurdere EE2
Totalt 18 blodprøvetakinger - én gang på slutten av hver plasteruke og to ganger i løpet av uke fire, åtte og tolv (med ekstra blodprøvetaking midt i uken); og blodprøver utført i tre sammenhengende dager etter at det siste plasteret ble fjernet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NGMN-nivåer over 12 uker med kontinuerlig bruk av plaster
Tidsramme: 12 uker
Væskekromatografi-tandem trippel kvadrupol massespektrometri ble brukt for å vurdere NGMN
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xulane prevensjonsplaster

3
Abonnere