Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12 hetes folyamatos tapaszhasználat farmakokinetikája

2017. április 17. frissítette: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
A kutatók egy leíró farmakokinetikai vizsgálatot javasolnak az ösztrogén és a progeszteron szérum hormonszintjére a fogamzásgátló tapasz hosszantartó (12 hét) alkalmazásával. Az elsődleges cél a szérum etinilösztradiol (EE2) szintjének változásának felmérése a folyamatos fogamzásgátló tapasz 12 hetes használata során. A másodlagos cél a norelgesztromin (NGMN) szintjének felmérése a 12 hetes folyamatos fogamzásgátló tapasz használata során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknak a nőknek, akik a hosszú hatású fogamzásgátlók alternatíváit keresik, az orális fogamzásgátló tablettát és a fogamzásgátló gyűrűt gyakran hosszabb ideig (12 hétig) írják fel. A fogamzásgátló tapaszt azonban rutinszerűen nem írják fel ilyen módon. Felmerült az aggodalom, hogy a hormonszintek, különösen az ösztrogénszintek magasabbak a tapaszhasználók körében, mint az orális fogamzásgátlást vagy a hüvelygyűrűt használók körében, és ez hozzájárulhat a vérrögök kialakulásának fokozott kockázatához. Mindazonáltal kevés tanulmány vizsgálta ezeket a hormonszinteket a fogamzásgátló tapasz hosszabb ideig tartó használata esetén.

A vizsgálók azt tervezik, hogy olyan 18-39 év közötti, jogosult nőket vonnak be, akik hajlandóak tizenkét héten keresztül folyamatosan használni a fogamzásgátló tapaszt, és be tudják tartani a vizsgálat követelményeit a nyomon követés során. Minden résztvevőnél hetente meg kell vizsgálni az etinilösztradiol és a norelgesztromin szintjét. A nyomozók 30 nőt vesznek fel, 33%-os lemorzsolódásra számítva azzal a céllal, hogy 20 résztvevőről teljes adatokat szerezzenek. A vizsgálat időtartama egy egyéni résztvevő esetében 12 hét, a teljes vizsgálat időtartama pedig egy év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes eljönni a klinikára vérvétel céljából 12 héten keresztül hetente, a 4., 8. és 12. héten kéthetente, valamint az utolsó tapasz eltávolítása után 3 napig, összesen 18 vérvétel céljából.
  • hajlandó és képes tartózkodni bármely más hormonális fogamzásgátló módszertől a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat megkezdése előtti héten

Kizárási kritériumok:

  • 35-nél nagyobb testtömeg-index
  • Venothromboembolia személyes vagy családi története
  • Az aurával járó migrén személyes története
  • Az aura nélküli migrén személyes története
  • Napi 15 cigarettánál nagyobb vagy azzal egyenlő dohányzás
  • Jelenlegi terhesség
  • A rák története vagy jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Xulane
Minden résztvevő a Xulane fogamzásgátló tapaszt 12 héten keresztül folyamatosan használta
Eszköz: Xulane fogamzásgátló tapasz
A fogamzásgátló tapasz hosszabb (12 hét) használata
Más nevek:
  • Ortho Evra®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum EE2 szintjének változása 12 hetes folyamatos fogamzásgátló tapasz használata után
Időkeret: Összesen 18 vérvétel – egyszer minden tapasz hét végén és kétszer a negyedik, nyolcadik és tizenkettedik héten (a további vérvétel a hét közepén történik); és az utolsó tapasz eltávolítása után három egymást követő napon keresztül vérvételeket végeztek
Folyadékkromatográfiás-tandem hármas kvadrupólus tömegspektrometriát használtunk az EE2 meghatározására
Összesen 18 vérvétel – egyszer minden tapasz hét végén és kétszer a negyedik, nyolcadik és tizenkettedik héten (a további vérvétel a hét közepén történik); és az utolsó tapasz eltávolítása után három egymást követő napon keresztül vérvételeket végeztek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NGMN szintek több mint 12 hetes folyamatos tapaszhasználat során
Időkeret: 12 hét
Folyadékkromatográfiás-tandem hármas kvadrupólus tömegspektrometriát használtunk az NGMN értékelésére
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-34252

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xulane fogamzásgátló tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel