Farmakokinetikken for 12 ugers kontinuerlig plasterbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til kvinder, der søger alternativer til langtidsvirkende præventionsmidler, ordineres p-piller og p-ring ofte i længere tid (12 uger i træk). P-plasteret er dog ikke rutinemæssigt ordineret på denne måde. Der er blevet rejst bekymring for, at hormonniveauer, især østrogen, er højere blandt plasterbrugere end dem, der bruger oral prævention eller vaginalringen, og at dette kan bidrage til en øget risiko for blodprop. Men få undersøgelser har faktisk set på disse hormonniveauer hos kvinder med længere tids brug af p-plaster.
Efterforskerne planlægger at tilmelde kvalificerede kvinder i alderen 18-39, som er villige til at bruge p-plasteret kontinuerligt i tolv uger og kan overholde undersøgelsens krav til opfølgning. Alle deltagere vil have ugentlige serumvurderinger af ethinylestradiol- og norelgestromin-niveauer. Efterforskerne vil indskrive 30 kvinder i forventning om en nedslidningsrate på 33 % med det mål at opnå færdige data om 20 deltagere. Undersøgelsens varighed for en individuel deltager vil være 12 uger, og hele undersøgelsens varighed vil være et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at komme til klinikken for at få taget blod ugentligt i 12 uger, hver anden uge i uge 4, 8 og 12, og i 3 dage efter at det sidste plaster er fjernet for blodudtagninger for i alt 18 blodprøver
- Villig og i stand til at afholde sig fra at bruge enhver anden hormonel præventionsmetode under undersøgelsen og i ugen før undersøgelsens start
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index større end 35
- Personlig eller familiehistorie om venothromboembolisme
- Personlig historie om migræne med Aura
- Personlig historie om migræne uden aura
- Tobaksforbrug større end eller lig med 15 cigaretter om dagen
- Nuværende graviditet
- Historie om eller nuværende diagnose af kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Xulane
Alle deltagere bruger Xulane p-plaster i 12 sammenhængende uger
|
Langvarig brug (12 uger) af p-plaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum EE2-niveauer over 12 ugers kontinuerlig brug af præventionsplaster
Tidsramme: I alt 18 blodudtagninger - én gang i slutningen af hver plasteruge og to gange i uge fire, otte og tolv (med den ekstra blodudtagning midt på ugen); og blodudtagninger udført i tre sammenhængende dage efter det sidste plaster blev fjernet
|
Væskekromatografi-tandem triple quadrupole massespektrometri blev brugt til at vurdere EE2
|
I alt 18 blodudtagninger - én gang i slutningen af hver plasteruge og to gange i uge fire, otte og tolv (med den ekstra blodudtagning midt på ugen); og blodudtagninger udført i tre sammenhængende dage efter det sidste plaster blev fjernet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGMN-niveauer over 12 ugers kontinuerlig plasterbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Væskekromatografi-tandem triple quadrupole massespektrometri blev brugt til at vurdere NGMN
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xulane præventionsplaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Natural Immune Systems IncIkke rekrutterer endnu
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Help TherapeuticsSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk hjertesvigt | CABG-patienterKina
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet