- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585999
Farmacocinética del uso continuo de parches durante 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las mujeres que buscan alternativas a los anticonceptivos de acción prolongada, la píldora anticonceptiva oral y el anillo anticonceptivo a menudo se recetan de manera prolongada (12 semanas seguidas). El parche anticonceptivo, sin embargo, no se prescribe de forma rutinaria de esta manera. Han surgido preocupaciones de que los niveles hormonales, en particular de estrógeno, son más altos entre las usuarias de parches que entre las que usan anticonceptivos orales o el anillo vaginal y que esto puede contribuir a un mayor riesgo de coágulos. Sin embargo, pocos estudios han analizado realmente estos niveles hormonales en mujeres con uso prolongado del parche anticonceptivo.
Los investigadores planean inscribir a mujeres elegibles de 18 a 39 años que estén dispuestas a usar el parche anticonceptivo de forma continua durante doce semanas y que puedan cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento. Todos los participantes tendrán evaluaciones séricas semanales de los niveles de etinilestradiol y norelgestromina. Los investigadores inscribirán a 30 mujeres, en previsión de una tasa de deserción del 33 %, con el objetivo de obtener datos completos sobre 20 participantes. La duración del estudio para un participante individual será de 12 semanas y la duración del estudio completo será de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de venir a la clínica para que le extraigan sangre semanalmente durante 12 semanas, cada dos semanas durante las semanas 4, 8 y 12, y durante 3 días después de que se retire el parche final para extraer sangre para un total de 18 extracciones de sangre.
- Dispuesto y capaz de abstenerse de usar cualquier otro método anticonceptivo hormonal mientras esté en el estudio y durante la semana anterior al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal superior a 35
- Antecedentes personales o familiares de tromboembolia venosa
- Historia personal de migrañas con aura
- Historia personal de migrañas sin aura
- Consumo de tabaco mayor o igual a 15 cigarrillos por día
- Embarazo actual
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Xulane
Todos los participantes que usaron el parche anticonceptivo Xulane durante 12 semanas continuas
|
Uso prolongado (12 semanas) de parche anticonceptivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de EE2 durante 12 semanas de uso continuo de parches anticonceptivos
Periodo de tiempo: Un total de 18 extracciones de sangre: una al final de cada semana con parche y dos veces durante las semanas cuatro, ocho y doce (con la extracción de sangre adicional a mitad de semana); y extracciones de sangre realizadas durante tres días continuos después de que se retiró el parche final
|
Se utilizó cromatografía líquida-espectrometría de masas de triple cuadrupolo en tándem para evaluar EE2
|
Un total de 18 extracciones de sangre: una al final de cada semana con parche y dos veces durante las semanas cuatro, ocho y doce (con la extracción de sangre adicional a mitad de semana); y extracciones de sangre realizadas durante tres días continuos después de que se retiró el parche final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de NGMN durante 12 semanas de uso continuo de parches
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizó cromatografía líquida-espectrometría de masas de triple cuadrupolo en tándem para evaluar la NGMN
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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