Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética del uso continuo de parches durante 12 semanas

17 de abril de 2017 actualizado por: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
Los investigadores proponen un estudio farmacocinético descriptivo de los niveles hormonales séricos de estrógeno y progesterona con el uso prolongado (12 semanas) del parche anticonceptivo. El objetivo principal es evaluar el cambio en los niveles séricos de etinilestradiol (EE2) durante 12 semanas de uso continuo del parche anticonceptivo. El objetivo secundario es evaluar los niveles de norelgestromina (NGMN) durante las 12 semanas de uso continuo del parche anticonceptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para las mujeres que buscan alternativas a los anticonceptivos de acción prolongada, la píldora anticonceptiva oral y el anillo anticonceptivo a menudo se recetan de manera prolongada (12 semanas seguidas). El parche anticonceptivo, sin embargo, no se prescribe de forma rutinaria de esta manera. Han surgido preocupaciones de que los niveles hormonales, en particular de estrógeno, son más altos entre las usuarias de parches que entre las que usan anticonceptivos orales o el anillo vaginal y que esto puede contribuir a un mayor riesgo de coágulos. Sin embargo, pocos estudios han analizado realmente estos niveles hormonales en mujeres con uso prolongado del parche anticonceptivo.

Los investigadores planean inscribir a mujeres elegibles de 18 a 39 años que estén dispuestas a usar el parche anticonceptivo de forma continua durante doce semanas y que puedan cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento. Todos los participantes tendrán evaluaciones séricas semanales de los niveles de etinilestradiol y norelgestromina. Los investigadores inscribirán a 30 mujeres, en previsión de una tasa de deserción del 33 %, con el objetivo de obtener datos completos sobre 20 participantes. La duración del estudio para un participante individual será de 12 semanas y la duración del estudio completo será de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de venir a la clínica para que le extraigan sangre semanalmente durante 12 semanas, cada dos semanas durante las semanas 4, 8 y 12, y durante 3 días después de que se retire el parche final para extraer sangre para un total de 18 extracciones de sangre.
  • Dispuesto y capaz de abstenerse de usar cualquier otro método anticonceptivo hormonal mientras esté en el estudio y durante la semana anterior al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal superior a 35
  • Antecedentes personales o familiares de tromboembolia venosa
  • Historia personal de migrañas con aura
  • Historia personal de migrañas sin aura
  • Consumo de tabaco mayor o igual a 15 cigarrillos por día
  • Embarazo actual
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Xulane
Todos los participantes que usaron el parche anticonceptivo Xulane durante 12 semanas continuas
Uso prolongado (12 semanas) de parche anticonceptivo
Otros nombres:
  • Orto Evra®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de EE2 durante 12 semanas de uso continuo de parches anticonceptivos
Periodo de tiempo: Un total de 18 extracciones de sangre: una al final de cada semana con parche y dos veces durante las semanas cuatro, ocho y doce (con la extracción de sangre adicional a mitad de semana); y extracciones de sangre realizadas durante tres días continuos después de que se retiró el parche final
Se utilizó cromatografía líquida-espectrometría de masas de triple cuadrupolo en tándem para evaluar EE2
Un total de 18 extracciones de sangre: una al final de cada semana con parche y dos veces durante las semanas cuatro, ocho y doce (con la extracción de sangre adicional a mitad de semana); y extracciones de sangre realizadas durante tres días continuos después de que se retiró el parche final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de NGMN durante 12 semanas de uso continuo de parches
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó cromatografía líquida-espectrometría de masas de triple cuadrupolo en tándem para evaluar la NGMN
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche anticonceptivo Xulane

3
Suscribir