Фармакокинетика 12-недельного непрерывного применения пластыря
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам, которые ищут альтернативу противозачаточным средствам длительного действия, оральные противозачаточные таблетки и противозачаточные кольца часто назначают в течение длительного времени (12 недель подряд). Однако противозачаточный пластырь обычно не назначают таким образом. Высказывались опасения, что уровень гормонов, в частности эстрогена, выше у тех, кто использует пластырь, чем у тех, кто использует оральные контрацептивы или вагинальное кольцо, и что это может способствовать повышенному риску образования тромбов. Тем не менее, в нескольких исследованиях действительно изучались уровни этих гормонов у женщин, длительное время использующих противозачаточный пластырь.
Исследователи планируют включить в исследование женщин в возрасте от 18 до 39 лет, которые готовы использовать противозачаточный пластырь непрерывно в течение двенадцати недель и могут соблюдать требования исследования для последующего наблюдения. Все участники будут еженедельно измерять уровни этинилэстрадиола и норэлгестромина в сыворотке крови. Исследователи зачислят 30 женщин в расчете на 33% отсева с целью получения полных данных о 20 участницах. Продолжительность исследования для отдельного участника составит 12 недель, а продолжительность всего исследования составит один год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность приходить в клинику для забора крови еженедельно в течение 12 недель, раз в две недели в течение 4, 8 и 12 недель и в течение 3 дней после удаления последнего пластыря для забора крови, всего 18 заборов крови.
- Желание и возможность воздерживаться от использования любого другого метода гормональной контрацепции во время исследования и в течение недели до начала исследования
Критерий исключения:
- Индекс массы тела больше 35
- Личная или семейная история венотромбоэмболии
- Личная история мигрени с аурой
- Личная история мигрени без ауры
- Употребление табака больше или равно 15 сигаретам в день
- Текущая беременность
- История или текущий диагноз рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Шулан
Все участники использовали противозачаточный пластырь Ксулан в течение 12 недель подряд.
|
Длительное использование (12 недель) противозачаточного пластыря
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня EE2 в сыворотке в течение 12 недель непрерывного использования противозачаточного пластыря
Временное ограничение: Всего 18 заборов крови - один раз в конце каждой недели пластыря и два раза в течение четвертой, восьмой и двенадцатой недель (с дополнительным забором крови в середине недели); и заборы крови проводились в течение трех дней подряд после удаления последнего пластыря.
|
Для оценки EE2 использовали тандемную тройную квадрупольную масс-спектрометрию с жидкостной хроматографией.
|
Всего 18 заборов крови - один раз в конце каждой недели пластыря и два раза в течение четвертой, восьмой и двенадцатой недель (с дополнительным забором крови в середине недели); и заборы крови проводились в течение трех дней подряд после удаления последнего пластыря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни NGMN в течение 12 недель непрерывного использования пластыря
Временное ограничение: 12 недель
|
Жидкостная хроматография-тандемная тройная квадрупольная масс-спектрометрия использовалась для оценки NGMN.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .