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La pharmacocinétique de l'utilisation continue du patch pendant 12 semaines

17 avril 2017 mis à jour par: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
Les investigateurs proposent une étude pharmacocinétique descriptive des niveaux d'hormones sériques d'oestrogène et de progestérone avec une utilisation prolongée (12 semaines) du patch contraceptif. L'objectif principal est d'évaluer l'évolution des taux sériques d'éthinylestradiol (EE2) sur 12 semaines d'utilisation continue du patch contraceptif. L'objectif secondaire est d'évaluer les niveaux de norelgestromine (NGMN) au cours des 12 semaines d'utilisation continue du patch contraceptif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les femmes qui recherchent des alternatives aux contraceptifs à longue durée d'action, la pilule contraceptive orale et l'anneau contraceptif sont souvent prescrits de manière prolongée (12 semaines consécutives). Le patch contraceptif, cependant, n'est pas systématiquement prescrit de cette manière. Des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que les taux d'hormones, en particulier d'œstrogènes, sont plus élevés chez les utilisatrices de patchs que chez celles qui utilisent une contraception orale ou l'anneau vaginal et que cela pourrait contribuer à un risque accru de caillot. Cependant, peu d'études se sont réellement penchées sur ces niveaux d'hormones chez les femmes ayant une utilisation prolongée du patch contraceptif.

Les enquêteurs prévoient de recruter des femmes éligibles âgées de 18 à 39 ans qui sont prêtes à utiliser le patch contraceptif en continu pendant douze semaines et peuvent adhérer aux exigences de l'étude pour le suivi. Tous les participants auront des évaluations sériques hebdomadaires des niveaux d'éthinylestradiol et de norelgestromine. Les enquêteurs recruteront 30 femmes, en prévision d'un taux d'attrition de 33 %, dans le but d'obtenir des données complètes sur 20 participantes. La durée de l'étude pour un participant individuel sera de 12 semaines et la durée de l'étude entière sera d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de venir à la clinique pour se faire prélever du sang chaque semaine pendant 12 semaines, toutes les deux semaines pendant les semaines 4, 8 et 12, et pendant 3 jours après le retrait du patch final pour des prélèvements sanguins pour un total de 18 prélèvements sanguins
  • Volonté et capable de s'abstenir d'utiliser toute autre méthode contraceptive hormonale pendant l'étude et pendant la semaine précédant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle supérieur à 35
  • Antécédents personnels ou familiaux de veinothromboembolie
  • Antécédents personnels de migraines avec Aura
  • Antécédents personnels de migraines sans aura
  • Consommation de tabac supérieure ou égale à 15 cigarettes par jour
  • Grossesse actuelle
  • Antécédents ou diagnostic actuel de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Xulane
Tous les participants utilisant le patch contraceptif Xulane pendant 12 semaines continues
Utilisation prolongée (12 semaines) du patch contraceptif
Autres noms:
  • Ortho Evra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'EE2 sur 12 semaines d'utilisation continue du patch contraceptif
Délai: Total de 18 prélèvements sanguins - une fois à la fin de chaque semaine de patch et deux fois au cours des semaines quatre, huit et douze (le prélèvement sanguin supplémentaire ayant lieu en milieu de semaine) ; et prélèvements sanguins effectués pendant trois jours consécutifs après le retrait du patch final
La chromatographie liquide et la spectrométrie de masse triple quadripôle en tandem ont été utilisées pour évaluer l'EE2
Total de 18 prélèvements sanguins - une fois à la fin de chaque semaine de patch et deux fois au cours des semaines quatre, huit et douze (le prélèvement sanguin supplémentaire ayant lieu en milieu de semaine) ; et prélèvements sanguins effectués pendant trois jours consécutifs après le retrait du patch final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux NGMN sur 12 semaines d'utilisation continue du patch
Délai: 12 semaines
La chromatographie liquide et la spectrométrie de masse triple quadripôle en tandem ont été utilisées pour évaluer le NGMN
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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