- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585999
La pharmacocinétique de l'utilisation continue du patch pendant 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les femmes qui recherchent des alternatives aux contraceptifs à longue durée d'action, la pilule contraceptive orale et l'anneau contraceptif sont souvent prescrits de manière prolongée (12 semaines consécutives). Le patch contraceptif, cependant, n'est pas systématiquement prescrit de cette manière. Des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que les taux d'hormones, en particulier d'œstrogènes, sont plus élevés chez les utilisatrices de patchs que chez celles qui utilisent une contraception orale ou l'anneau vaginal et que cela pourrait contribuer à un risque accru de caillot. Cependant, peu d'études se sont réellement penchées sur ces niveaux d'hormones chez les femmes ayant une utilisation prolongée du patch contraceptif.
Les enquêteurs prévoient de recruter des femmes éligibles âgées de 18 à 39 ans qui sont prêtes à utiliser le patch contraceptif en continu pendant douze semaines et peuvent adhérer aux exigences de l'étude pour le suivi. Tous les participants auront des évaluations sériques hebdomadaires des niveaux d'éthinylestradiol et de norelgestromine. Les enquêteurs recruteront 30 femmes, en prévision d'un taux d'attrition de 33 %, dans le but d'obtenir des données complètes sur 20 participantes. La durée de l'étude pour un participant individuel sera de 12 semaines et la durée de l'étude entière sera d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de venir à la clinique pour se faire prélever du sang chaque semaine pendant 12 semaines, toutes les deux semaines pendant les semaines 4, 8 et 12, et pendant 3 jours après le retrait du patch final pour des prélèvements sanguins pour un total de 18 prélèvements sanguins
- Volonté et capable de s'abstenir d'utiliser toute autre méthode contraceptive hormonale pendant l'étude et pendant la semaine précédant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Antécédents personnels ou familiaux de veinothromboembolie
- Antécédents personnels de migraines avec Aura
- Antécédents personnels de migraines sans aura
- Consommation de tabac supérieure ou égale à 15 cigarettes par jour
- Grossesse actuelle
- Antécédents ou diagnostic actuel de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Xulane
Tous les participants utilisant le patch contraceptif Xulane pendant 12 semaines continues
|
Utilisation prolongée (12 semaines) du patch contraceptif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des taux sériques d'EE2 sur 12 semaines d'utilisation continue du patch contraceptif
Délai: Total de 18 prélèvements sanguins - une fois à la fin de chaque semaine de patch et deux fois au cours des semaines quatre, huit et douze (le prélèvement sanguin supplémentaire ayant lieu en milieu de semaine) ; et prélèvements sanguins effectués pendant trois jours consécutifs après le retrait du patch final
|
La chromatographie liquide et la spectrométrie de masse triple quadripôle en tandem ont été utilisées pour évaluer l'EE2
|
Total de 18 prélèvements sanguins - une fois à la fin de chaque semaine de patch et deux fois au cours des semaines quatre, huit et douze (le prélèvement sanguin supplémentaire ayant lieu en milieu de semaine) ; et prélèvements sanguins effectués pendant trois jours consécutifs après le retrait du patch final
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux NGMN sur 12 semaines d'utilisation continue du patch
Délai: 12 semaines
|
La chromatographie liquide et la spectrométrie de masse triple quadripôle en tandem ont été utilisées pour évaluer le NGMN
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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