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12주 연속 패치 사용의 약동학

2017년 4월 17일 업데이트: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
조사자들은 피임 패치의 연장된 사용(12주)으로 에스트로겐과 프로게스테론의 혈청 호르몬 수준에 대한 설명적 약동학 연구를 제안합니다. 1차 목표는 12주 연속 피임 패치 사용에 대한 혈청 에티닐 에스트라디올(EE2) 수치의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 12주간의 지속적인 피임 패치 사용에 대한 노렐게스트로민(NGMN) 수치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속성 피임법의 대안을 찾고 있는 여성의 경우 경구 피임약과 피임 링을 장기간(12주 연속) 처방하는 경우가 많습니다. 그러나 피임 패치는 이러한 방식으로 일상적으로 처방되지 않습니다. 호르몬 수치, 특히 에스트로겐이 경구 피임법이나 질 링을 사용하는 사람보다 패치 사용자 사이에서 더 높고 이것이 응고 위험 증가에 기여할 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 그러나 피임 패치를 장기간 사용하는 여성의 이러한 호르몬 수치를 실제로 조사한 연구는 거의 없습니다.

조사관은 12주 동안 지속적으로 피임 패치를 사용할 의향이 있고 후속 조치를 위한 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 18-39세의 적격 여성을 등록할 계획입니다. 모든 참가자는 매주 에티닐 에스트라디올 및 노르렐게스트로민 수치에 대한 혈청 평가를 받게 됩니다. 조사관은 33%의 감소율을 예상하고 20명의 참가자에 대한 완성된 데이터를 얻는 것을 목표로 30명의 여성을 등록할 것입니다. 개별 참가자의 연구 기간은 12주이며 전체 연구 기간은 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 12주 동안 매주, 4주, 8주 및 12주 동안 격주로, 최종 패치를 제거한 후 3일 동안 총 18회 혈액을 채취하기 위해 클리닉에 올 의사와 능력이 있음
  • 연구 중 및 연구 시작 전 주 동안 다른 호르몬 피임법 사용을 자제할 의지와 능력이 있는 자

제외 기준:

  • 체질량 지수 35 초과
  • Venothromboembolism의 개인 또는 가족력
  • 조짐 편두통의 개인 병력
  • 조짐이 없는 편두통의 개인력
  • 담배는 하루 15개비 이상 사용
  • 현재 임신
  • 암의 병력 또는 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 술란
연속 12주 동안 Xulane 피임 패치를 사용하는 모든 참가자
장치: Xulane 피임 패치
피임 패치의 연장 사용(12주)
다른 이름들:
  • 오르토 에브라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 피임 패치 사용 12주 동안 혈청 EE2 수준의 변화
기간: 총 18번의 채혈 - 각 패치 주의 마지막에 한 번, 4주, 8주 및 12주 동안 두 번(추가 채혈은 주중에 이루어짐); 최종 패치 제거 후 연속 3일 동안 채혈
액체 크로마토그래피-탠덤 삼중 사중극자 질량 분석법을 사용하여 EE2를 평가했습니다.
총 18번의 채혈 - 각 패치 주의 마지막에 한 번, 4주, 8주 및 12주 동안 두 번(추가 채혈은 주중에 이루어짐); 최종 패치 제거 후 연속 3일 동안 채혈

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 지속적으로 패치를 사용한 NGMN 수준
기간: 12주
액체 크로마토그래피-탠덤 삼중 사중극자 질량 분석법을 사용하여 NGMN을 평가했습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-34252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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