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Die Pharmakokinetik einer 12-wöchigen kontinuierlichen Pflasteranwendung

17. April 2017 aktualisiert von: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
Die Forscher schlagen eine deskriptive pharmakokinetische Studie der Hormonspiegel von Östrogen und Progesteron im Serum bei längerer Anwendung (12 Wochen) des Verhütungspflasters vor. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Veränderung der Ethinylestradiol (EE2)-Spiegel im Serum über 12 Wochen kontinuierlicher Anwendung von Verhütungspflastern. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Norelgestromin (NGMN)-Spiegel über die 12 Wochen kontinuierlicher Anwendung von Verhütungspflastern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die nach Alternativen zu langwirksamen Verhütungsmitteln suchen, werden die orale Kontrazeptivpille und der Verhütungsring oft über einen längeren Zeitraum (12 Wochen am Stück) verschrieben. Das Verhütungspflaster wird jedoch nicht routinemäßig auf diese Weise verschrieben. Es wurden Bedenken geäußert, dass die Hormonspiegel, insbesondere der Östrogenspiegel, bei Anwenderinnen von Pflastern höher sind als bei denjenigen, die orale Verhütungsmittel oder den Vaginalring verwenden, und dass dies zu einem erhöhten Gerinnselrisiko beitragen könnte. Allerdings haben nur wenige Studien diese Hormonspiegel bei Frauen mit längerer Anwendung des Verhütungspflasters tatsächlich untersucht.

Die Prüfärzte planen, geeignete Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren aufzunehmen, die bereit sind, das Verhütungspflaster zwölf Wochen lang ununterbrochen zu verwenden und die Studienanforderungen für die Nachbeobachtung einhalten können. Bei allen Teilnehmern werden wöchentliche Serumbewertungen der Ethinylestradiol- und Norelgestrominspiegel durchgeführt. Die Ermittler werden 30 Frauen einschreiben, in Erwartung einer Ausfallrate von 33 %, mit dem Ziel, vollständige Daten von 20 Teilnehmern zu erhalten. Die Studiendauer für einen einzelnen Teilnehmer beträgt 12 Wochen und die Dauer der gesamten Studie ein Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, 12 Wochen lang wöchentlich, in den Wochen 4, 8 und 12 alle zwei Wochen und 3 Tage nach Entfernen des letzten Pflasters für Blutentnahmen für insgesamt 18 Blutentnahmen in die Klinik zu kommen, um Blut zu entnehmen
  • Bereit und in der Lage, während der Studie und für die Woche vor Studienbeginn auf jede andere hormonelle Verhütungsmethode zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer als 35
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Venothromboembolien
  • Persönliche Geschichte von Migräne mit Aura
  • Persönliche Geschichte von Migräne ohne Aura
  • Tabakkonsum von mehr als oder gleich 15 Zigaretten pro Tag
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Xulane
Alle Teilnehmer, die das Xulane-Verhütungspflaster für 12 Wochen ohne Unterbrechung verwenden
Längere Anwendung (12 Wochen) des Verhütungspflasters
Andere Namen:
  • Ortho Evra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der EE2-Serumspiegel über 12 Wochen kontinuierlicher Anwendung von Verhütungspflastern
Zeitfenster: Insgesamt 18 Blutentnahmen – einmal am Ende jeder Patch-Woche und zweimal in den Wochen vier, acht und zwölf (mit der zusätzlichen Blutentnahme Mitte der Woche); und Blutabnahmen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurden, nachdem das letzte Pflaster entfernt wurde
Flüssigchromatographie-Tandem-Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie wurde verwendet, um EE2 zu bestimmen
Insgesamt 18 Blutentnahmen – einmal am Ende jeder Patch-Woche und zweimal in den Wochen vier, acht und zwölf (mit der zusätzlichen Blutentnahme Mitte der Woche); und Blutabnahmen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurden, nachdem das letzte Pflaster entfernt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NGMN-Spiegel über 12 Wochen ununterbrochener Anwendung des Pflasters
Zeitfenster: 12 Wochen
Flüssigchromatographie-Tandem-Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie wurde verwendet, um NGMN zu bewerten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xulane Verhütungspflaster

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