- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585999
Die Pharmakokinetik einer 12-wöchigen kontinuierlichen Pflasteranwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die nach Alternativen zu langwirksamen Verhütungsmitteln suchen, werden die orale Kontrazeptivpille und der Verhütungsring oft über einen längeren Zeitraum (12 Wochen am Stück) verschrieben. Das Verhütungspflaster wird jedoch nicht routinemäßig auf diese Weise verschrieben. Es wurden Bedenken geäußert, dass die Hormonspiegel, insbesondere der Östrogenspiegel, bei Anwenderinnen von Pflastern höher sind als bei denjenigen, die orale Verhütungsmittel oder den Vaginalring verwenden, und dass dies zu einem erhöhten Gerinnselrisiko beitragen könnte. Allerdings haben nur wenige Studien diese Hormonspiegel bei Frauen mit längerer Anwendung des Verhütungspflasters tatsächlich untersucht.
Die Prüfärzte planen, geeignete Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren aufzunehmen, die bereit sind, das Verhütungspflaster zwölf Wochen lang ununterbrochen zu verwenden und die Studienanforderungen für die Nachbeobachtung einhalten können. Bei allen Teilnehmern werden wöchentliche Serumbewertungen der Ethinylestradiol- und Norelgestrominspiegel durchgeführt. Die Ermittler werden 30 Frauen einschreiben, in Erwartung einer Ausfallrate von 33 %, mit dem Ziel, vollständige Daten von 20 Teilnehmern zu erhalten. Die Studiendauer für einen einzelnen Teilnehmer beträgt 12 Wochen und die Dauer der gesamten Studie ein Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, 12 Wochen lang wöchentlich, in den Wochen 4, 8 und 12 alle zwei Wochen und 3 Tage nach Entfernen des letzten Pflasters für Blutentnahmen für insgesamt 18 Blutentnahmen in die Klinik zu kommen, um Blut zu entnehmen
- Bereit und in der Lage, während der Studie und für die Woche vor Studienbeginn auf jede andere hormonelle Verhütungsmethode zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer als 35
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Venothromboembolien
- Persönliche Geschichte von Migräne mit Aura
- Persönliche Geschichte von Migräne ohne Aura
- Tabakkonsum von mehr als oder gleich 15 Zigaretten pro Tag
- Aktuelle Schwangerschaft
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Xulane
Alle Teilnehmer, die das Xulane-Verhütungspflaster für 12 Wochen ohne Unterbrechung verwenden
|
Längere Anwendung (12 Wochen) des Verhütungspflasters
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der EE2-Serumspiegel über 12 Wochen kontinuierlicher Anwendung von Verhütungspflastern
Zeitfenster: Insgesamt 18 Blutentnahmen – einmal am Ende jeder Patch-Woche und zweimal in den Wochen vier, acht und zwölf (mit der zusätzlichen Blutentnahme Mitte der Woche); und Blutabnahmen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurden, nachdem das letzte Pflaster entfernt wurde
|
Flüssigchromatographie-Tandem-Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie wurde verwendet, um EE2 zu bestimmen
|
Insgesamt 18 Blutentnahmen – einmal am Ende jeder Patch-Woche und zweimal in den Wochen vier, acht und zwölf (mit der zusätzlichen Blutentnahme Mitte der Woche); und Blutabnahmen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurden, nachdem das letzte Pflaster entfernt wurde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NGMN-Spiegel über 12 Wochen ununterbrochener Anwendung des Pflasters
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Flüssigchromatographie-Tandem-Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie wurde verwendet, um NGMN zu bewerten
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34252
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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