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A farmacocinética do uso contínuo do adesivo por 12 semanas

17 de abril de 2017 atualizado por: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
Os investigadores propõem um estudo farmacocinético descritivo dos níveis hormonais séricos de estrogênio e progesterona com uso prolongado (12 semanas) do adesivo anticoncepcional. O objetivo primário é avaliar a mudança nos níveis séricos de etinilestradiol (EE2) ao longo de 12 semanas de uso contínuo do adesivo anticoncepcional. O objetivo secundário é avaliar os níveis de norelgestromina (NGMN) durante as 12 semanas de uso contínuo do adesivo anticoncepcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para as mulheres que procuram alternativas aos contraceptivos de longa duração, a pílula anticoncepcional oral e o anel anticoncepcional são frequentemente prescritos de forma prolongada (12 semanas seguidas). O adesivo anticoncepcional, no entanto, não é rotineiramente prescrito dessa maneira. Preocupações foram levantadas de que os níveis hormonais, em particular o estrogênio, são mais altos entre as usuárias de adesivos do que aquelas que usam contracepção oral ou anel vaginal e que isso pode contribuir para um risco aumentado de coágulo. No entanto, poucos estudos realmente analisaram esses níveis hormonais em mulheres com uso prolongado do adesivo anticoncepcional.

Os investigadores planejam inscrever mulheres elegíveis de 18 a 39 anos que estejam dispostas a usar o adesivo anticoncepcional continuamente por doze semanas e que possam aderir aos requisitos do estudo para acompanhamento. Todos os participantes terão avaliações séricas semanais dos níveis de etinilestradiol e norelgestromina. Os investigadores vão inscrever 30 mulheres, antecipando uma taxa de abandono de 33%, com o objetivo de obter dados completos de 20 participantes. A duração do estudo para um participante individual será de 12 semanas e a duração de todo o estudo será de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de vir à clínica para coleta de sangue semanalmente por 12 semanas, quinzenalmente durante as semanas 4, 8 e 12 e por 3 dias após a remoção do adesivo final para coletas de sangue em um total de 18 coletas de sangue
  • Disposto e capaz de se abster de usar qualquer outro método anticoncepcional hormonal durante o estudo e na semana anterior ao início do estudo

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal maior que 35
  • História pessoal ou familiar de venotromboembolismo
  • História pessoal de enxaqueca com aura
  • História pessoal de enxaqueca sem aura
  • Uso de tabaco maior ou igual a 15 cigarros por dia
  • Gravidez Atual
  • Histórico ou diagnóstico atual de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Xulane
Todos os participantes usando o adesivo anticoncepcional Xulane por 12 semanas contínuas
Uso prolongado (12 semanas) de adesivo anticoncepcional
Outros nomes:
  • Ortho Evra®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de EE2 ao longo de 12 semanas de uso contínuo do adesivo anticoncepcional
Prazo: Total de 18 coletas de sangue - uma vez no final de cada semana do adesivo e duas vezes durante as semanas quatro, oito e doze (com a coleta de sangue adicional ocorrendo no meio da semana); e coletas de sangue realizadas por três dias contínuos após a remoção do adesivo final
Cromatografia líquida-tandem triplo quadrupolo espectrometria de massa foi utilizada para avaliar EE2
Total de 18 coletas de sangue - uma vez no final de cada semana do adesivo e duas vezes durante as semanas quatro, oito e doze (com a coleta de sangue adicional ocorrendo no meio da semana); e coletas de sangue realizadas por três dias contínuos após a remoção do adesivo final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de NGMN ao longo de 12 semanas de uso contínuo de adesivos
Prazo: 12 semanas
Cromatografia líquida-tandem triplo quadrupolo espectrometria de massa foi utilizada para avaliar NGMN
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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