- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585999
A farmacocinética do uso contínuo do adesivo por 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para as mulheres que procuram alternativas aos contraceptivos de longa duração, a pílula anticoncepcional oral e o anel anticoncepcional são frequentemente prescritos de forma prolongada (12 semanas seguidas). O adesivo anticoncepcional, no entanto, não é rotineiramente prescrito dessa maneira. Preocupações foram levantadas de que os níveis hormonais, em particular o estrogênio, são mais altos entre as usuárias de adesivos do que aquelas que usam contracepção oral ou anel vaginal e que isso pode contribuir para um risco aumentado de coágulo. No entanto, poucos estudos realmente analisaram esses níveis hormonais em mulheres com uso prolongado do adesivo anticoncepcional.
Os investigadores planejam inscrever mulheres elegíveis de 18 a 39 anos que estejam dispostas a usar o adesivo anticoncepcional continuamente por doze semanas e que possam aderir aos requisitos do estudo para acompanhamento. Todos os participantes terão avaliações séricas semanais dos níveis de etinilestradiol e norelgestromina. Os investigadores vão inscrever 30 mulheres, antecipando uma taxa de abandono de 33%, com o objetivo de obter dados completos de 20 participantes. A duração do estudo para um participante individual será de 12 semanas e a duração de todo o estudo será de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de vir à clínica para coleta de sangue semanalmente por 12 semanas, quinzenalmente durante as semanas 4, 8 e 12 e por 3 dias após a remoção do adesivo final para coletas de sangue em um total de 18 coletas de sangue
- Disposto e capaz de se abster de usar qualquer outro método anticoncepcional hormonal durante o estudo e na semana anterior ao início do estudo
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal maior que 35
- História pessoal ou familiar de venotromboembolismo
- História pessoal de enxaqueca com aura
- História pessoal de enxaqueca sem aura
- Uso de tabaco maior ou igual a 15 cigarros por dia
- Gravidez Atual
- Histórico ou diagnóstico atual de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Xulane
Todos os participantes usando o adesivo anticoncepcional Xulane por 12 semanas contínuas
|
Uso prolongado (12 semanas) de adesivo anticoncepcional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis séricos de EE2 ao longo de 12 semanas de uso contínuo do adesivo anticoncepcional
Prazo: Total de 18 coletas de sangue - uma vez no final de cada semana do adesivo e duas vezes durante as semanas quatro, oito e doze (com a coleta de sangue adicional ocorrendo no meio da semana); e coletas de sangue realizadas por três dias contínuos após a remoção do adesivo final
|
Cromatografia líquida-tandem triplo quadrupolo espectrometria de massa foi utilizada para avaliar EE2
|
Total de 18 coletas de sangue - uma vez no final de cada semana do adesivo e duas vezes durante as semanas quatro, oito e doze (com a coleta de sangue adicional ocorrendo no meio da semana); e coletas de sangue realizadas por três dias contínuos após a remoção do adesivo final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de NGMN ao longo de 12 semanas de uso contínuo de adesivos
Prazo: 12 semanas
|
Cromatografia líquida-tandem triplo quadrupolo espectrometria de massa foi utilizada para avaliar NGMN
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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