Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van 12 weken continu gebruik van pleisters

17 april 2017 bijgewerkt door: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
Onderzoekers stellen een beschrijvende farmacokinetische studie voor van de serumhormoonspiegels van oestrogeen en progesteron bij langdurig gebruik (12 weken) van de anticonceptiepleister. Het primaire doel is het beoordelen van de verandering in de serumspiegels van ethinylestradiol (EE2) gedurende 12 weken continu gebruik van anticonceptiepleisters. Het secundaire doel is het beoordelen van de norelgestromin (NGMN)-spiegels gedurende 12 weken continu gebruik van anticonceptiepleisters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor vrouwen die op zoek zijn naar alternatieven voor langwerkende anticonceptiva, worden de orale anticonceptiepil en de anticonceptiering vaak langdurig voorgeschreven (12 weken achter elkaar). De anticonceptiepleister wordt echter niet routinematig op deze manier voorgeschreven. Er is bezorgdheid geuit dat de hormoonspiegels, met name oestrogeen, hoger zijn bij gebruikers van pleisters dan bij degenen die orale anticonceptie of de vaginale ring gebruiken en dat dit kan bijdragen aan een verhoogd risico op stolsels. Er zijn echter maar weinig studies die daadwerkelijk naar deze hormoonspiegels hebben gekeken bij vrouwen die de anticonceptiepleister langdurig hebben gebruikt.

De onderzoekers zijn van plan in aanmerking komende vrouwen tussen de 18 en 39 jaar in te schrijven die bereid zijn de anticonceptiepleister gedurende twaalf weken continu te gebruiken en die zich kunnen houden aan de studievereisten voor follow-up. Alle deelnemers zullen wekelijkse serumbeoordelingen van ethinylestradiol- en norelgestromin-spiegels ondergaan. De onderzoekers zullen 30 vrouwen inschrijven, in afwachting van een uitvalpercentage van 33%, met als doel volledige gegevens over 20 deelnemers te verkrijgen. De studieduur voor een individuele deelnemer is 12 weken en de duur van de gehele studie is een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om naar de kliniek te komen om wekelijks bloed te laten afnemen gedurende 12 weken, tweewekelijks in week 4, 8 en 12, en gedurende 3 dagen nadat de laatste pleister is verwijderd voor bloedafnames voor een totaal van 18 bloedafnames
  • Bereid en in staat om zich te onthouden van het gebruik van enige andere hormonale anticonceptiemethode tijdens de studie en gedurende de week voorafgaand aan de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index groter dan 35
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van venotrombo-embolie
  • Persoonlijke geschiedenis van migraine met Aura
  • Persoonlijke geschiedenis van migraine zonder aura
  • Tabaksgebruik groter dan of gelijk aan 15 sigaretten per dag
  • Huidige zwangerschap
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Xulane
Alle deelnemers gebruiken de Xulane-anticonceptiepleister gedurende 12 ononderbroken weken
Langdurig gebruik (12 weken) van anticonceptiepleister
Andere namen:
  • Ortho Evra®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum EE2-niveaus gedurende 12 weken continu gebruik van anticonceptiepleisters
Tijdsspanne: In totaal 18 bloedafnames - één keer aan het einde van elke pleisterweek en twee keer in week vier, acht en twaalf (met de extra bloedafname halverwege de week); en bloedafnames uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen nadat de laatste pleister was verwijderd
Vloeistofchromatografie-tandem triple quadrupool massaspectrometrie werd gebruikt om EE2 te beoordelen
In totaal 18 bloedafnames - één keer aan het einde van elke pleisterweek en twee keer in week vier, acht en twaalf (met de extra bloedafname halverwege de week); en bloedafnames uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen nadat de laatste pleister was verwijderd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NGMN-niveaus gedurende 12 weken continu patchgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Vloeistofchromatografie-tandem triple quadrupool massaspectrometrie werd gebruikt om NGMN te beoordelen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xulane anticonceptiepleister

3
Abonneren