- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02585999
De farmacokinetiek van 12 weken continu gebruik van pleisters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor vrouwen die op zoek zijn naar alternatieven voor langwerkende anticonceptiva, worden de orale anticonceptiepil en de anticonceptiering vaak langdurig voorgeschreven (12 weken achter elkaar). De anticonceptiepleister wordt echter niet routinematig op deze manier voorgeschreven. Er is bezorgdheid geuit dat de hormoonspiegels, met name oestrogeen, hoger zijn bij gebruikers van pleisters dan bij degenen die orale anticonceptie of de vaginale ring gebruiken en dat dit kan bijdragen aan een verhoogd risico op stolsels. Er zijn echter maar weinig studies die daadwerkelijk naar deze hormoonspiegels hebben gekeken bij vrouwen die de anticonceptiepleister langdurig hebben gebruikt.
De onderzoekers zijn van plan in aanmerking komende vrouwen tussen de 18 en 39 jaar in te schrijven die bereid zijn de anticonceptiepleister gedurende twaalf weken continu te gebruiken en die zich kunnen houden aan de studievereisten voor follow-up. Alle deelnemers zullen wekelijkse serumbeoordelingen van ethinylestradiol- en norelgestromin-spiegels ondergaan. De onderzoekers zullen 30 vrouwen inschrijven, in afwachting van een uitvalpercentage van 33%, met als doel volledige gegevens over 20 deelnemers te verkrijgen. De studieduur voor een individuele deelnemer is 12 weken en de duur van de gehele studie is een jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om naar de kliniek te komen om wekelijks bloed te laten afnemen gedurende 12 weken, tweewekelijks in week 4, 8 en 12, en gedurende 3 dagen nadat de laatste pleister is verwijderd voor bloedafnames voor een totaal van 18 bloedafnames
- Bereid en in staat om zich te onthouden van het gebruik van enige andere hormonale anticonceptiemethode tijdens de studie en gedurende de week voorafgaand aan de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index groter dan 35
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van venotrombo-embolie
- Persoonlijke geschiedenis van migraine met Aura
- Persoonlijke geschiedenis van migraine zonder aura
- Tabaksgebruik groter dan of gelijk aan 15 sigaretten per dag
- Huidige zwangerschap
- Geschiedenis van of huidige diagnose van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Xulane
Alle deelnemers gebruiken de Xulane-anticonceptiepleister gedurende 12 ononderbroken weken
|
Langdurig gebruik (12 weken) van anticonceptiepleister
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in serum EE2-niveaus gedurende 12 weken continu gebruik van anticonceptiepleisters
Tijdsspanne: In totaal 18 bloedafnames - één keer aan het einde van elke pleisterweek en twee keer in week vier, acht en twaalf (met de extra bloedafname halverwege de week); en bloedafnames uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen nadat de laatste pleister was verwijderd
|
Vloeistofchromatografie-tandem triple quadrupool massaspectrometrie werd gebruikt om EE2 te beoordelen
|
In totaal 18 bloedafnames - één keer aan het einde van elke pleisterweek en twee keer in week vier, acht en twaalf (met de extra bloedafname halverwege de week); en bloedafnames uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen nadat de laatste pleister was verwijderd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NGMN-niveaus gedurende 12 weken continu patchgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vloeistofchromatografie-tandem triple quadrupool massaspectrometrie werd gebruikt om NGMN te beoordelen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xulane anticonceptiepleister
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingenItalië
-
Veradermics, Inc.WervingWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidHerpes labialisVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesVoltooidTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatieVerenigde Staten