Farmakokinetika 12týdenního nepřetržitého používání náplasti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženám, které hledají alternativy k dlouhodobě působícím antikoncepčním prostředkům, jsou perorální antikoncepční pilulky a antikoncepční kroužek často předepisovány na delší dobu (12 týdnů v kuse). Antikoncepční náplast se však tímto způsobem běžně nepředepisuje. Objevily se obavy, že hladiny hormonů, zejména estrogenu, jsou vyšší u uživatelek náplastí než u těch, kteří užívají perorální antikoncepci nebo vaginální kroužek, a že to může přispívat ke zvýšenému riziku sraženiny. Jen málo studií se však skutečně zabývalo těmito hladinami hormonů u žen s prodlouženým používáním antikoncepční náplasti.
Výzkumníci plánují zapsat způsobilé ženy ve věku 18-39 let, které jsou ochotny používat antikoncepční náplast nepřetržitě po dobu dvanácti týdnů a mohou dodržovat požadavky studie pro sledování. Všichni účastníci budou mít týdenní sérové hodnocení hladin ethinylestradiolu a norelgestrominu. Vyšetřovatelé zapíší 30 žen, v očekávání 33% míry opotřebení, s cílem získat kompletní data o 20 účastnících. Délka studia pro jednotlivého účastníka bude 12 týdnů a délka celé studie bude jeden rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost docházet na kliniku k odběru krve týdně po dobu 12 týdnů, jednou za dva týdny během týdnů 4, 8 a 12 a po dobu 3 dnů po odstranění poslední náplasti pro odběry krve, celkem tedy 18 odběrů krve
- Ochota a schopnost zdržet se používání jakékoli jiné hormonální antikoncepční metody během studie a týden před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
- Osobní nebo rodinná anamnéza venotromboembolismu
- Osobní anamnéza migrény s aurou
- Osobní anamnéza migrény bez aury
- Spotřeba tabáku větší nebo rovna 15 cigaretám denně
- Současné těhotenství
- Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Xulane
Všichni účastníci používající antikoncepční náplast Xulane po dobu 12 týdnů
|
Prodloužené používání (12 týdnů) antikoncepční náplasti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin EE2 v séru za 12 týdnů nepřetržitého používání antikoncepčních náplastí
Časové okno: Celkem 18 odběrů krve – jednou na konci každého týdne náplasti a dvakrát během týdnů čtyři, osm a dvanáct (s dodatečným odběrem krve uprostřed týdne); a odběry krve prováděné po dobu tří po sobě jdoucích dnů po odstranění poslední náplasti
|
K hodnocení EE2 byla použita kapalinová chromatografie-tandemová trojitá kvadrupólová hmotnostní spektrometrie
|
Celkem 18 odběrů krve – jednou na konci každého týdne náplasti a dvakrát během týdnů čtyři, osm a dvanáct (s dodatečným odběrem krve uprostřed týdne); a odběry krve prováděné po dobu tří po sobě jdoucích dnů po odstranění poslední náplasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny NGMN po dobu 12 týdnů nepřetržitého používání náplasti
Časové okno: 12 týdnů
|
K hodnocení NGMN byla použita kapalinová chromatografie-tandemová trojitá kvadrupólová hmotnostní spektrometrie
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antikoncepční náplast Xulane
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno