- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02585999
Farmakokinetyka 12-tygodniowego ciągłego stosowania plastrów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobietom, które szukają alternatywy dla długo działających środków antykoncepcyjnych, doustna pigułka antykoncepcyjna i krążek antykoncepcyjny są często przepisywane w przedłużony sposób (12 tygodni z rzędu). Plaster antykoncepcyjny nie jest jednak rutynowo przepisywany w ten sposób. Pojawiły się obawy, że poziom hormonów, w szczególności estrogenu, jest wyższy wśród osób stosujących plastry niż u osób stosujących doustną antykoncepcję lub system terapeutyczny dopochwowy i że może to przyczynić się do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepów. Jednak niewiele badań rzeczywiście dotyczyło tych poziomów hormonów u kobiet z przedłużonym stosowaniem plastra antykoncepcyjnego.
Badacze planują włączyć kwalifikujące się kobiety w wieku 18-39 lat, które chcą stosować plastry antykoncepcyjne nieprzerwanie przez dwanaście tygodni i mogą przestrzegać wymagań badania dotyczących obserwacji. Wszyscy uczestnicy będą mieli cotygodniowe oceny poziomu etynyloestradiolu i norelgestrominy w surowicy. Badacze zarejestrują 30 kobiet, spodziewając się 33% wskaźnika utraty, w celu uzyskania kompletnych danych dotyczących 20 uczestniczek. Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika wyniesie 12 tygodni, a czas trwania całego badania wyniesie jeden rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość przychodzenia do kliniki na pobieranie krwi co tydzień przez 12 tygodni, co dwa tygodnie w 4, 8 i 12 tygodniu oraz przez 3 dni po zdjęciu ostatniego plastra w celu pobrania krwi w sumie 18 pobrań
- Chęć i możliwość powstrzymania się od stosowania jakiejkolwiek innej hormonalnej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez tydzień przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała większy niż 35
- Osobista lub rodzinna historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Osobista historia migreny z aurą
- Osobista historia migreny bez aury
- Używanie tytoniu większe lub równe 15 papierosom dziennie
- Obecna ciąża
- Historia lub obecna diagnoza raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Xulane
Wszystkie uczestniczki stosujące plaster antykoncepcyjny Xulane przez 12 kolejnych tygodni
|
Przedłużone stosowanie (12 tygodni) plastra antykoncepcyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomów EE2 w surowicy w ciągu 12 tygodni ciągłego stosowania plastrów antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: W sumie 18 pobrań krwi - raz na koniec każdego tygodnia plastra i dwa razy w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu (z dodatkowym pobraniem krwi w połowie tygodnia); oraz pobieranie krwi przez trzy kolejne dni po usunięciu ostatniego plastra
|
Do oceny EE2 wykorzystano chromatografię cieczową-tandemową potrójną kwadrupolową spektrometrię mas
|
W sumie 18 pobrań krwi - raz na koniec każdego tygodnia plastra i dwa razy w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu (z dodatkowym pobraniem krwi w połowie tygodnia); oraz pobieranie krwi przez trzy kolejne dni po usunięciu ostatniego plastra
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy NGMN w ciągu 12 tygodni ciągłego używania poprawek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny NGMN wykorzystano tandemową spektrometrię mas z chromatografią cieczową i potrójnym kwadrupolem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plastry antykoncepcyjne Xulane
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Xiros LtdJeszcze nie rekrutacjaRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorów
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruRepublika Korei
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyTelemetriaStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityNieznanyAnaliza snu i czuwania
-
Tempus AIRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Strukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówHiszpania
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość dziecięcaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRejestracja na zaproszenieZaburzenia rytmu serca | Blok sercaStany Zjednoczone