Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka 12-tygodniowego ciągłego stosowania plastrów

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Antonella Lavelanet, Boston Medical Center
Badacze proponują opisowe badanie farmakokinetyczne poziomów estrogenu i progesteronu w surowicy przy przedłużonym stosowaniu (12 tygodni) plastra antykoncepcyjnego. Głównym celem jest ocena zmiany poziomu etynyloestradiolu (EE2) w surowicy w ciągu 12 tygodni ciągłego stosowania plastrów antykoncepcyjnych. Celem drugorzędnym jest ocena poziomów norelgestrominy (NGMN) w ciągu 12 tygodni ciągłego stosowania plastrów antykoncepcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kobietom, które szukają alternatywy dla długo działających środków antykoncepcyjnych, doustna pigułka antykoncepcyjna i krążek antykoncepcyjny są często przepisywane w przedłużony sposób (12 tygodni z rzędu). Plaster antykoncepcyjny nie jest jednak rutynowo przepisywany w ten sposób. Pojawiły się obawy, że poziom hormonów, w szczególności estrogenu, jest wyższy wśród osób stosujących plastry niż u osób stosujących doustną antykoncepcję lub system terapeutyczny dopochwowy i że może to przyczynić się do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepów. Jednak niewiele badań rzeczywiście dotyczyło tych poziomów hormonów u kobiet z przedłużonym stosowaniem plastra antykoncepcyjnego.

Badacze planują włączyć kwalifikujące się kobiety w wieku 18-39 lat, które chcą stosować plastry antykoncepcyjne nieprzerwanie przez dwanaście tygodni i mogą przestrzegać wymagań badania dotyczących obserwacji. Wszyscy uczestnicy będą mieli cotygodniowe oceny poziomu etynyloestradiolu i norelgestrominy w surowicy. Badacze zarejestrują 30 kobiet, spodziewając się 33% wskaźnika utraty, w celu uzyskania kompletnych danych dotyczących 20 uczestniczek. Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika wyniesie 12 tygodni, a czas trwania całego badania wyniesie jeden rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość przychodzenia do kliniki na pobieranie krwi co tydzień przez 12 tygodni, co dwa tygodnie w 4, 8 i 12 tygodniu oraz przez 3 dni po zdjęciu ostatniego plastra w celu pobrania krwi w sumie 18 pobrań
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od stosowania jakiejkolwiek innej hormonalnej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez tydzień przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35
  • Osobista lub rodzinna historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Osobista historia migreny z aurą
  • Osobista historia migreny bez aury
  • Używanie tytoniu większe lub równe 15 papierosom dziennie
  • Obecna ciąża
  • Historia lub obecna diagnoza raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Xulane
Wszystkie uczestniczki stosujące plaster antykoncepcyjny Xulane przez 12 kolejnych tygodni
Przedłużone stosowanie (12 tygodni) plastra antykoncepcyjnego
Inne nazwy:
  • Ortho Evra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów EE2 w surowicy w ciągu 12 tygodni ciągłego stosowania plastrów antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: W sumie 18 pobrań krwi - raz na koniec każdego tygodnia plastra i dwa razy w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu (z dodatkowym pobraniem krwi w połowie tygodnia); oraz pobieranie krwi przez trzy kolejne dni po usunięciu ostatniego plastra
Do oceny EE2 wykorzystano chromatografię cieczową-tandemową potrójną kwadrupolową spektrometrię mas
W sumie 18 pobrań krwi - raz na koniec każdego tygodnia plastra i dwa razy w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu (z dodatkowym pobraniem krwi w połowie tygodnia); oraz pobieranie krwi przez trzy kolejne dni po usunięciu ostatniego plastra

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy NGMN w ciągu 12 tygodni ciągłego używania poprawek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny NGMN wykorzystano tandemową spektrometrię mas z chromatografią cieczową i potrójnym kwadrupolem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonella Lavelanet, DO, JD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry antykoncepcyjne Xulane

3
Subskrybuj