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Il ruolo dei genitori nel trattamento dell'obesità adolescenziale (TEENS+)

26 maggio 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Approcci innovativi al trattamento dell'obesità adolescenziale: esplorare il ruolo dei genitori

Lo studio piloterà uno studio di controllo randomizzato per indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare di due distinti trattamenti parentali su un intervento dietetico per adolescenti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno adolescenti in sovrappeso o obesi (BMI > 85° percentile) e genitori (BMI > 25 kg/m2). Le famiglie parteciperanno a uno dei due trattamenti di 4 mesi: 1) ADOLESCENTI + Genitori come Coach (PAC), coinvolgendo i genitori come aiutanti nella gestione del peso del loro bambino, o 2) ADOLESCENTI + Perdita di peso dei genitori (PWL), coinvolgendo i genitori nella propria controllo del peso. Tutti gli adolescenti parteciperanno a TEENS+, che include supporto comportamentale, educazione alimentare e attività fisica supervisionata.

Per gli adolescenti, l'intervento consisterà in sessioni settimanali di 1 ora di esercizi e sessioni settimanali alternate di 1 ora in gruppi comportamentali e nutrizionali. I genitori parteciperanno anche alle sessioni nutrizionali e parteciperanno a un gruppo bisettimanale comportamentale per soli genitori. Le sessioni di gruppo comportamentali dei genitori saranno specifiche per il braccio di trattamento (ad es. PAC o PWL). Le valutazioni consisteranno in misure antropometriche, indagini psicologiche e valutazioni nutrizionali. Le valutazioni saranno completate al basale, post-test e follow-up a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione degli adolescenti:

  • BMI ≥85% percentile per età e sesso secondo i grafici di crescita CDC
  • Dai 12 ai 16 anni
  • deve risiedere con il genitore partecipante principale
  • il genitore deve avere un BMI ≥25 kg/m2
  • genitore deve essere disposto a partecipare al protocollo

Criteri di inclusione dei genitori:

  • 18-60 anni
  • IMC ≥25 kg/m2
  • deve risiedere con l'adolescente

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione degli adolescenti

  • non anglofoni
  • condizioni mediche che possono essere associate a variazioni di peso non intenzionali
  • uso di glucocorticoidi orali, antipsicotici atipici, farmaci per la perdita di peso o un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio;
  • condizioni mediche che possono essere influenzate negativamente dall'esercizio
  • condizioni psichiatriche, cognitive, fisiche o di sviluppo che potrebbero compromettere la capacità di completare valutazioni, partecipare a un gruppo o svolgere attività fisica
  • segnalazioni di comportamenti compensatori negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • precedente partecipazione a HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 o HM14139
  • attuale partecipazione a un altro programma di perdita di peso; o 11) storia personale di chirurgia per la perdita di peso.
  • depressione clinicamente significativa
  • disturbo alimentare clinicamente significativo
  • modifica della dose di metformina, contraccettivi orali, antidepressivi triciclici (TCA), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci stimolanti entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • peso superiore a 400 libbre
  • ricovero in ospedale psichiatrico nell'ultimo anno

Criteri di esclusione dei genitori

  • non anglofoni
  • condizioni mediche che possono essere associate a variazioni di peso non intenzionali
  • uso di glucocorticoidi orali, antipsicotici atipici, farmaci per la perdita di peso o farmaci sperimentali entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • condizioni psichiatriche, cognitive, fisiche o di sviluppo che potrebbero compromettere la capacità del genitore di rispondere alle valutazioni, partecipare all'attività fisica o partecipare a un gruppo
  • segnalazioni di comportamenti compensatori negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza in corso, allattamento, meno di 6 mesi dopo il parto o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • partecipazione passata a IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 o HM14139
  • attualmente impegnato in un altro programma di perdita di peso, o 9) anamnesi personale di chirurgia per la perdita di peso.
  • Grave depressione o approvazione di pensieri suicidi
  • ricovero in ospedale psichiatrico nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Genitori come allenatori
PAC (modellato su NOURISH finanziato dal NIH) si concentra sulle strategie genitoriali per sostenere e facilitare la gestione del peso del proprio bambino attraverso il cambiamento basato sulla famiglia. Ogni visita include psicoeducazione e discussione di gruppo, incentrate sulle strategie genitoriali per facilitare una sana gestione del peso nei propri figli. Gli argomenti includono focus come modelli di ruolo, strategie per cambiamenti di stile di vita sani e come essere un allenatore per tuo figlio.
Comportamentale: Genitori come allenatori
PAC (modellato su NOURISH finanziato dal NIH) si concentra sulle strategie genitoriali per sostenere e facilitare la gestione del peso del proprio bambino attraverso il cambiamento basato sulla famiglia. Ogni visita include psicoeducazione e discussione di gruppo, incentrate sulle strategie genitoriali per facilitare una sana gestione del peso nei propri figli. Gli argomenti includono focus come modelli di ruolo, strategie per cambiamenti di stile di vita sani e come essere un allenatore per tuo figlio.
Sperimentale: Perdita di peso dei genitori
In PWL i genitori riceveranno un obiettivo di perdita di peso di 1-2 libbre/settimana, oltre a prescrizioni specifiche di calorie e grassi, obiettivi PA e istruzioni per l'auto-monitoraggio delle informazioni chiave. I genitori riceveranno una formazione sulle strategie comportamentali di base per la perdita di peso (ad esempio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli) e tecniche per aiutarli a raggiungere questi obiettivi e riceveranno anche un feedback personalizzato durante il programma
Comportamentale: Perdita di peso dei genitori
In PWL i genitori riceveranno un obiettivo di perdita di peso di 1-2 libbre/settimana, oltre a prescrizioni specifiche di calorie e grassi, obiettivi PA e istruzioni per l'auto-monitoraggio delle informazioni chiave. I genitori riceveranno una formazione sulle strategie comportamentali di base per la perdita di peso (ad esempio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli) e tecniche per aiutarli a raggiungere questi obiettivi e riceveranno anche un feedback personalizzato durante il programma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella variazione del peso dei genitori.
Lasso di tempo: 4 mesi (pre-intervento - post-test)
Variazione di peso (kg; genitori) - esito primario; trial è basato sulla variazione del peso dei genitori
4 mesi (pre-intervento - post-test)
All'interno delle differenze di gruppo nei cambiamenti adolescenziali nel BMI
Lasso di tempo: 4 mesi (pre-intervento - post-test)
Variazione del BMI (kg/m2; adolescente)
4 mesi (pre-intervento - post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione dietetica dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi (pre-intervento - post-test)
Assunzione energetica totale media (kcal/giorno) stimata tramite il registro alimentare di 3 giorni
4 mesi (pre-intervento - post-test)
Cambiamenti nella genitorialità autorevole (API) e nelle pratiche di alimentazione dei genitori misurati tramite il questionario sull'alimentazione dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi (pre-intervento - post-test)
stile genitoriale e di alimentazione
4 mesi (pre-intervento - post-test)
Cambiamenti nell'assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi (pre-intervento - post-test)
Assunzione energetica totale media (kcal/giorno) stimata tramite il registro alimentare di 3 giorni
4 mesi (pre-intervento - post-test)
Cambiamenti nell'attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi (pre-intervento - post-test)
Dispendio energetico medio totale giornaliero (kcal/giorno) stimato tramite accelerometro
4 mesi (pre-intervento - post-test)
Cambiamenti nell'attività fisica adolescenziale
Lasso di tempo: 4 mesi (pre-intervento - post-test)
Dispendio energetico medio totale giornaliero (kcal/giorno) stimato tramite accelerometro
4 mesi (pre-intervento - post-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20005235
  • 1R21HD084930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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