Le rôle des parents dans le traitement de l'obésité chez les adolescents (TEENS+)
26 mai 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Approches innovantes du traitement de l'obésité chez les adolescents : explorer le rôle des parents
L'étude pilotera un essai contrôlé randomisé pour étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire de deux traitements parentaux distincts sur une intervention diététique pour les adolescents en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront des adolescents en surpoids ou obèses (IMC> 85e centile) et des parents (IMC> 25 kg / m2). Les familles participeront à l'un des deux traitements de 4 mois : 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), engageant les parents comme aides dans la gestion du poids de leur enfant, ou 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), engageant les parents dans leur propre gestion du poids. Tous les adolescents participeront à TEENS+, qui comprend un soutien comportemental, une éducation nutritionnelle et une activité physique supervisée.
Pour les adolescents, l'intervention consistera en des séances d'exercices hebdomadaires d'une heure et en alternance des séances hebdomadaires de groupe comportementales et nutritionnelles d'une heure. Les parents assisteront également aux séances de nutrition et participeront à un groupe comportemental réservé aux parents toutes les deux semaines. Les séances de groupe sur le comportement des parents seront spécifiques au bras de traitement (par ex. CAP ou PWL). Les évaluations consisteront en des mesures anthropométriques, des enquêtes psychologiques et des évaluations nutritionnelles. Les évaluations seront effectuées au départ, après le test et au suivi de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des adolescents :
- IMC ≥ 85 % centile pour l'âge et le sexe selon les courbes de croissance du CDC
- 12 à 16 ans
- doit résider avec le parent principal participant
- le parent doit avoir un IMC ≥25 kg/m 2
- le parent doit être disposé à participer au protocole
Critères d'inclusion des parents :
- 18-60 ans
- IMC ≥25 kg/m2
- doit résider avec l'adolescent
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des adolescents
- non anglophone
- condition(s) médicale(s) pouvant être associée(s) à un changement de poids involontaire
- utilisation de glucocorticoïdes oraux, d'antipsychotiques atypiques, de médicaments amaigrissants ou d'un médicament expérimental dans les 3 mois suivant la participation à l'étude ;
- conditions médicales qui peuvent être négativement affectées par l'exercice
- troubles psychiatriques, cognitifs, physiques ou développementaux qui nuiraient à la capacité de réaliser des évaluations, de participer à un groupe ou de mener une activité physique
- rapports de comportements compensatoires au cours des 3 derniers mois
- grossesse actuelle ou plan de devenir enceinte pendant la période d'étude
- participation précédente à HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 ou HM14139
- participation actuelle à un autre programme de perte de poids ; ou 11) antécédents personnels de chirurgie bariatrique.
- dépression cliniquement significative
- trouble de l'alimentation cliniquement significatif
- modification de la dose de metformine, de contraceptifs oraux, d'antidépresseurs tricycliques (ATC), d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de médicaments stimulants dans les 3 mois précédant la participation à l'étude.
- poids supérieur à 400 livres
- admission dans un hôpital psychiatrique au cours de la dernière année
Critères d'exclusion des parents
- non anglophone
- condition(s) médicale(s) pouvant être associée(s) à un changement de poids involontaire
- utilisation de glucocorticoïdes oraux, d'antipsychotiques atypiques, de médicaments amaigrissants ou de médicaments expérimentaux dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- troubles psychiatriques, cognitifs, physiques ou développementaux qui nuiraient à la capacité du parent de répondre aux évaluations, de participer à une activité physique ou de participer à un groupe
- rapports de comportements compensatoires au cours des 3 derniers mois
- grossesse actuelle, allaitement, moins de 6 mois post-partum, ou plan de tomber enceinte pendant la période d'étude
- participation antérieure à IRB3754, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 ou HM14139
- actuellement engagé dans un autre programme de perte de poids, ou 9) antécédents personnels de chirurgie bariatrique.
- Dépression sévère ou approbation de pensées suicidaires
- admission dans un hôpital psychiatrique au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les parents comme entraîneurs
PAC (modélisé d'après NOURISH financé par les NIH) se concentre sur les stratégies parentales pour soutenir et faciliter la gestion du poids de leur enfant via un changement familial.
Chaque visite comprend une psychoéducation de groupe et une discussion axée sur les stratégies parentales pour faciliter la gestion d'un poids santé chez leur(s) enfant(s).
Les sujets incluent des sujets tels que la modélisation de rôles, des stratégies pour des changements de mode de vie sains et comment être un entraîneur pour votre adolescent.
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PAC (modélisé d'après NOURISH financé par les NIH) se concentre sur les stratégies parentales pour soutenir et faciliter la gestion du poids de leur enfant via un changement familial.
Chaque visite comprend une psychoéducation de groupe et une discussion axée sur les stratégies parentales pour faciliter la gestion d'un poids santé chez leur(s) enfant(s).
Les sujets incluent des sujets tels que la modélisation de rôles, des stratégies pour des changements de mode de vie sains et comment être un entraîneur pour votre adolescent.
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Expérimental: Perte de poids des parents
Dans PWL, les parents recevront un objectif de perte de poids de 1 à 2 livres par semaine, ainsi que des prescriptions spécifiques de calories et de graisses, des objectifs d'AP et des instructions pour surveiller les informations clés.
Les parents recevront une formation sur les principales stratégies comportementales de perte de poids (par exemple, l'établissement d'objectifs, le contrôle des stimuli) et les techniques pour les aider à atteindre ces objectifs et recevront également des commentaires personnalisés tout au long du programme.
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Dans PWL, les parents recevront un objectif de perte de poids de 1 à 2 livres par semaine, ainsi que des prescriptions spécifiques de calories et de graisses, des objectifs d'AP et des instructions pour surveiller les informations clés.
Les parents recevront une formation sur les principales stratégies comportementales de perte de poids (par exemple, l'établissement d'objectifs, le contrôle des stimuli) et les techniques pour les aider à atteindre ces objectifs et recevront également des commentaires personnalisés tout au long du programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes dans le changement de poids des parents.
Délai: 4 mois (pré-intervention - post-test)
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Changement de poids (kg ; parents) - résultat principal ; l'essai est alimenté par le changement de poids des parents
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4 mois (pré-intervention - post-test)
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Différences au sein des groupes dans les changements d'IMC chez les adolescents
Délai: 4 mois (pré-intervention - post-test)
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Modification de l'IMC (kg/m2 ; adolescent)
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4 mois (pré-intervention - post-test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'apport alimentaire des parents
Délai: 4 mois (pré-intervention - post-test)
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Apport énergétique total moyen (kcal/jour) estimé à l'aide du carnet alimentaire de 3 jours
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4 mois (pré-intervention - post-test)
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Changements dans la parentalité autoritaire (API) et les pratiques d'alimentation des parents mesurés via le questionnaire sur l'alimentation de l'enfant
Délai: 4 mois (pré-intervention - post-test)
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style parental et d'alimentation
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4 mois (pré-intervention - post-test)
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Changements dans l'apport alimentaire des enfants
Délai: 4 mois (pré-intervention - post-test)
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Apport énergétique total moyen (kcal/jour) estimé à l'aide du carnet alimentaire de 3 jours
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4 mois (pré-intervention - post-test)
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Changements dans l'activité physique des parents
Délai: 4 mois (pré-intervention - post-test)
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Dépense énergétique quotidienne totale moyenne (kcal/jour) estimée par accéléromètre
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4 mois (pré-intervention - post-test)
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Changements dans l'activité physique des adolescents
Délai: 4 mois (pré-intervention - post-test)
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Dépense énergétique quotidienne totale moyenne (kcal/jour) estimée par accéléromètre
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4 mois (pré-intervention - post-test)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimé)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20005235
- 1R21HD084930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .