Föräldrarnas roll i behandling av fetma hos ungdomar (TEENS+)
26 maj 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Innovativa tillvägagångssätt för behandling av övervikt hos ungdomar: Utforska föräldrarnas roll
Studien kommer att pilotera ett randomiserat kontrollförsök för att undersöka genomförbarheten och preliminär effektivitet av två distinkta föräldrabehandlingar på en kostintervention för överviktiga och feta ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera överviktiga eller feta ungdomar (BMI >85:e percentilen) och föräldrar (BMI >25 kg/m2). Familjer kommer att delta i en av två 4-månadersbehandlingar: 1) TEENS+Prents as Coaches (PAC), engagera föräldrar som hjälpare i deras barns viktminskning, eller 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), engagera föräldrar i sina egna vikthantering. Alla ungdomar kommer att delta i TEENS+, som inkluderar beteendestöd, kostundervisning och övervakad fysisk aktivitet.
För ungdomarna kommer interventionen att bestå av 1 timmes träningspass varje vecka och omväxlande 1 timmes beteende- och näringsgruppspass varje vecka. Föräldrar kommer också att delta i kostsessionerna och delta i en beteendemässig förälder-endast varannan vecka. Föräldrabeteendegruppssessioner kommer att vara specifika för behandlingsarmen (t.ex. PAC eller PWL). Bedömningarna kommer att bestå av antropometriska mätningar, psykologiska undersökningar och näringsutvärderingar. Bedömningar kommer att slutföras vid baslinjen, efter testet och 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för ungdomar:
- BMI ≥85 % percentil för ålder och kön enligt CDC Growth Charts
- Ålder 12 till 16
- måste bo hos den primära deltagande föräldern
- föräldern måste ha ett BMI ≥25 kg/m 2
- föräldern måste vara villig att delta i protokollet
Inklusionskriterier för föräldrar:
- 18-60 år
- BMI ≥25 kg/m2
- måste bo hos ungdomen
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för ungdomar
- icke-engelsktalande
- medicinska tillstånd som kan vara förknippade med oavsiktlig viktförändring
- användning av orala glukokortikoider, atypiska antipsykotika, viktminskningsmediciner eller en undersökningsmedicin inom 3 månader efter deltagande i studien;
- medicinska tillstånd som kan påverkas negativt av träning
- psykiatriska, kognitiva, fysiska eller utvecklingsmässiga tillstånd som skulle försämra förmågan att genomföra bedömningar, delta i en grupp eller utföra fysisk aktivitet
- rapporter om kompenserande beteenden under de senaste 3 månaderna
- nuvarande graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
- tidigare deltagande i HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 eller HM14139
- aktuellt deltagande i ett annat viktminskningsprogram; eller 11) personlig historia av viktminskningsläkarmottagning.
- kliniskt signifikant depression
- kliniskt signifikant ätstörning
- förändring i dos av metformin, orala preventivmedel, tricykliska antidepressiva medel (TCA), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller stimulerande läkemedel inom 3 månader före studiedeltagandet.
- vikt över 400 pund
- intagning på psykiatriskt sjukhus under det senaste året
Uteslutningskriterier för föräldrar
- icke-engelsktalande
- medicinska tillstånd som kan vara förknippade med oavsiktlig viktförändring
- användning av orala glukokortikoider, atypiska antipsykotika, viktminskningsmediciner eller prövningsläkemedel inom 3 månader efter deltagande i studien
- psykiatriska, kognitiva, fysiska eller utvecklingsmässiga tillstånd som skulle försämra förälderns förmåga att svara på bedömningar, delta i fysisk aktivitet eller delta i grupp
- rapporter om kompenserande beteenden under de senaste 3 månaderna
- nuvarande graviditet, amning, mindre än 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravid under studieperioden
- tidigare deltagande i IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 eller HM14139
- för närvarande engagerad i ett annat viktminskningsprogram, eller 9) personlig historia av viktminskningskirurgi.
- Svår depression eller stödja självmordstankar
- intagning på psykiatriskt sjukhus under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Föräldrar som tränare
PAC (modellerad efter NIH-finansierade NOURISH) fokuserar på föräldrastrategier för att stödja och underlätta deras barns vikthantering via familjebaserad förändring.
Varje besök inkluderar grupppsykoeducation och diskussion, fokuserad på föräldrastrategier för att underlätta hälsosam vikthantering hos sina barn.
Ämnen inkluderar fokus som förebild, strategier för hälsosamma livsstilsförändringar och hur man kan vara en coach för din tonåring.
|
PAC (modellerad efter NIH-finansierade NOURISH) fokuserar på föräldrastrategier för att stödja och underlätta deras barns vikthantering via familjebaserad förändring.
Varje besök inkluderar grupppsykoeducation och diskussion, fokuserad på föräldrastrategier för att underlätta hälsosam vikthantering hos sina barn.
Ämnen inkluderar fokus som förebild, strategier för hälsosamma livsstilsförändringar och hur man kan vara en coach för din tonåring.
|
|
Experimentell: Förälders viktminskning
I PWL kommer föräldrar att ges ett viktminskningsmål på 1-2 lbs/vecka, såväl som specifika kalori- och fettrecept, PA-mål och instruktioner för att själv övervaka nyckelinformation.
Föräldrar kommer att få utbildning i grundläggande beteendemässiga viktminskningsstrategier (t.ex. målsättning, stimulanskontroll) och tekniker för att hjälpa dem att uppnå dessa mål och kommer också att få personlig feedback genom hela programmet
|
I PWL kommer föräldrar att ges ett viktminskningsmål på 1-2 lbs/vecka, såväl som specifika kalori- och fettrecept, PA-mål och instruktioner för att själv övervaka nyckelinformation.
Föräldrar kommer att få utbildning i grundläggande beteendemässiga viktminskningsstrategier (t.ex. målsättning, stimulanskontroll) och tekniker för att hjälpa dem att uppnå dessa mål och kommer också att få personlig feedback genom hela programmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan grupper skillnader i föräldervikt förändring.
Tidsram: 4 månader (före intervention - efter test)
|
Viktförändring (kg; föräldrar) - primärt utfall; rättegången drivs på förändring av förälderns vikt
|
4 månader (före intervention - efter test)
|
|
Inom grupp skillnader i ungdomars förändringar i BMI
Tidsram: 4 månader (före intervention - efter test)
|
BMI-förändring (kg/m2; tonåring)
|
4 månader (före intervention - efter test)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i förälderns kostintag
Tidsram: 4 månader (före intervention - efter test)
|
Genomsnittligt totalt energiintag (kcal/dag) uppskattat via 3-dagars matjournal
|
4 månader (före intervention - efter test)
|
|
Förändringar i auktoritativt föräldraskap (API) och föräldramatningspraxis mätt via Child Feeding Questionnaire
Tidsram: 4 månader (före intervention - efter test)
|
föräldraskap och matningsstil
|
4 månader (före intervention - efter test)
|
|
Förändringar i barns kostintag
Tidsram: 4 månader (före intervention - efter test)
|
Genomsnittligt totalt energiintag (kcal/dag) uppskattat via 3-dagars matjournal
|
4 månader (före intervention - efter test)
|
|
Förändringar i föräldrarnas fysiska aktivitet
Tidsram: 4 månader (före intervention - efter test)
|
Genomsnittlig total daglig energiförbrukning (kcal/dag) uppskattad via accelerometer
|
4 månader (före intervention - efter test)
|
|
Förändringar i ungdomens fysiska aktivitet
Tidsram: 4 månader (före intervention - efter test)
|
Genomsnittlig total daglig energiförbrukning (kcal/dag) uppskattad via accelerometer
|
4 månader (före intervention - efter test)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20005235
- 1R21HD084930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .