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청소년 비만 치료에서 부모의 역할 (TEENS+)

2023년 5월 26일 업데이트: Virginia Commonwealth University

청소년 비만 치료에 대한 혁신적인 접근: 부모의 역할 탐색

이 연구는 과체중 및 비만 청소년을 위한 식이 중재에 대한 두 가지 별도의 부모 치료의 타당성과 예비 효능을 조사하기 위해 무작위 통제 시험을 파일럿할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 과체중 또는 비만 청소년(BMI >85백분위수) 및 부모(BMI >25kg/m2)를 모집합니다. 가족은 다음 두 가지 4개월 치료 중 하나에 참여하게 됩니다. 1) TEENS+Parents as Coaches(PAC), 부모를 자녀의 체중 관리 도우미로 참여 또는 2) TEENS+Parent Weight Loss(PWL), 부모가 직접 참여 체중 관리. 모든 청소년은 행동 지원, 영양 교육 및 감독 하의 신체 활동을 포함하는 TEENS+에 참여하게 됩니다.

청소년의 경우 중재는 매주 1시간의 운동 세션과 교대로 매주 1시간의 행동 및 영양 그룹 세션으로 구성됩니다. 부모는 또한 영양 세션에 참석하고 행동 부모 전용 격주 그룹에 참여합니다. 부모 행동 그룹 세션은 치료 부문에 따라 다릅니다(예: PAC 또는 PWL). 평가는 인체 측정, 심리 조사 및 영양 평가로 구성됩니다. 평가는 기준선, 사후 테스트 및 3개월 후속 조치에서 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

청소년 포함 기준:

  • CDC 성장 차트에 따른 BMI ≥85% 연령 및 성별 백분위수
  • 12~16세
  • 1차 참여 부모와 함께 거주해야 합니다.
  • 부모는 BMI ≥25kg/m 2 여야 합니다.
  • 부모는 프로토콜에 기꺼이 참여해야 합니다.

학부모 포함 기준:

  • 18-60세
  • BMI ≥25kg/m2
  • 청소년과 함께 거주해야 함

제외 기준:

청소년 배제 기준

  • 비영어권
  • 의도하지 않은 체중 변화와 관련될 수 있는 의학적 상태
  • 경구용 글루코코르티코이드, 비정형 항정신병제, 체중 감량 약물 또는 연구 참여 3개월 이내에 조사 약물의 사용;
  • 운동으로 부정적인 영향을 받을 수 있는 의학적 상태
  • 평가를 완료하거나 그룹에 참여하거나 신체 활동을 수행하는 능력을 손상시키는 정신과적, 인지적, 신체적 또는 발달적 상태
  • 지난 3개월 동안의 보상 행동 보고서
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 또는 HM14139에 대한 이전 참여
  • 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다. 또는 11) 체중 감량 수술의 개인 병력.
  • 임상적으로 의미 있는 우울증
  • 임상적으로 중요한 섭식 장애
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 메트포르민, 경구 피임약, 삼환계 항우울제(TCA), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 흥분제 약물의 용량 변경.
  • 400파운드를 초과하는 무게
  • 지난 1년 이내에 정신 병원에 입원

부모 제외 기준

  • 비영어권
  • 의도하지 않은 체중 변화와 관련될 수 있는 의학적 상태
  • 연구 참여 3개월 이내에 경구용 글루코코르티코이드, 비정형 항정신병약, 체중 감량 약물 또는 조사 약물의 사용
  • 평가에 응답하거나 신체 활동에 참여하거나 그룹에 참여하는 부모의 능력을 손상시키는 정신과적, 인지적, 신체적 또는 발달적 상태
  • 지난 3개월 동안의 보상 행동 보고서
  • 현재 임신, 수유, 산후 6개월 미만 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
  • IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 또는 HM14139에 과거 참여
  • 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여하고 있거나 9) 체중 감량 수술의 개인 이력.
  • 심한 우울증 또는 자살 충동 지지
  • 지난 1년 이내에 정신 병원에 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코치로서의 부모
PAC(NIH에서 자금을 지원하는 NOURISH를 모델로 함)는 가족 기반 변화를 통해 자녀의 체중 관리를 지원하고 용이하게 하는 육아 전략에 중점을 둡니다. 각 방문에는 자녀의 건강한 체중 관리를 촉진하기 위한 양육 전략에 초점을 맞춘 그룹 심리 교육 및 토론이 포함됩니다. 주제에는 역할 모델링, 건강한 라이프스타일 변화를 위한 전략, 십대 자녀를 위한 코치가 되는 방법과 같은 초점이 포함됩니다.
행동: 코치로서의 부모
PAC(NIH에서 자금을 지원하는 NOURISH를 모델로 함)는 가족 기반 변화를 통해 자녀의 체중 관리를 지원하고 용이하게 하는 육아 전략에 중점을 둡니다. 각 방문에는 자녀의 건강한 체중 관리를 촉진하기 위한 양육 전략에 초점을 맞춘 그룹 심리 교육 및 토론이 포함됩니다. 주제에는 역할 모델링, 건강한 라이프스타일 변화를 위한 전략, 십대 자녀를 위한 코치가 되는 방법과 같은 초점이 포함됩니다.
실험적: 부모 체중 감소
PWL에서 부모에게는 주당 1-2파운드의 체중 감량 목표와 특정 칼로리 및 지방 처방, PA 목표 및 주요 정보를 스스로 모니터링하는 지침이 제공됩니다. 부모는 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 핵심 행동 체중 감량 전략(예: 목표 설정, 자극 제어) 및 기술에 대한 교육을 받고 프로그램 전반에 걸쳐 개인화된 피드백도 받게 됩니다.
행동: 부모 체중 감소
PWL에서 부모에게는 주당 1-2파운드의 체중 감량 목표와 특정 칼로리 및 지방 처방, PA 목표 및 주요 정보를 스스로 모니터링하는 지침이 제공됩니다. 부모는 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 핵심 행동 체중 감량 전략(예: 목표 설정, 자극 제어) 및 기술에 대한 교육을 받고 프로그램 전반에 걸쳐 개인화된 피드백도 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 체중 변화의 그룹 간 차이.
기간: 4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
체중 변화(kg; 부모)- 일차 결과; 평가판은 부모 체중 변화에 전원이 공급됩니다.
4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
BMI의 청소년 변화에 대한 그룹 내 차이
기간: 4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
BMI 변화(kg/m2; 청소년기)
4개월(사전 개입 - 사후 테스트)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모식이 섭취량의 변화
기간: 4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
3일간의 음식 기록을 통해 추정한 평균 총 에너지 섭취량(kcal/일)
4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
아동 수유 설문지를 통해 측정된 권위 있는 양육(API) 및 부모 수유 관행의 변화
기간: 4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
육아 및 수유 스타일
4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
아동식이 섭취의 변화
기간: 4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
3일간의 음식 기록을 통해 추정한 평균 총 에너지 섭취량(kcal/일)
4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
부모 신체 활동의 변화
기간: 4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
가속도계를 통해 추정한 일일 평균 총 에너지 소비량(kcal/일)
4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
청소년 신체 활동의 변화
기간: 4개월(사전 개입 - 사후 테스트)
가속도계를 통해 추정한 일일 평균 총 에너지 소비량(kcal/일)
4개월(사전 개입 - 사후 테스트)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20005235
  • 1R21HD084930 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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