父母在青少年肥胖治疗中的作用 (TEENS+)
2023年5月26日 更新者：Virginia Commonwealth University
青少年肥胖治疗的创新方法：探索父母的作用
该研究将试点一项随机对照试验，以调查两种不同父母治疗对超重和肥胖青少年进行饮食干预的可行性和初步疗效。
研究概览
详细说明
调查人员将招募超重或肥胖青少年（BMI > 85%）和父母（BMI > 25 kg/m2）。 家庭将参加两个为期 4 个月的治疗之一：1) TEENS+Parents as Coaching (PAC)，让父母帮助他们管理孩子的体重，或 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL)，让父母参与他们自己的体重管理体重管理。 所有青少年都将参加 TEENS+，其中包括行为支持、营养教育和有人监督的体育活动。
对于青少年，干预将包括每周 1 小时的锻炼课程和每周 1 小时的行为和营养小组课程。 家长们还将参加营养课程，并参加每两周一次的仅限家长参加的行为行为小组。 家长行为小组会议将特定于治疗组（例如 PAC 或 PWL）。 评估将包括人体测量、心理调查和营养评估。 评估将在基线、测试后和 3 个月的后续行动中完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Henrico、Virginia、美国、23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
青少年纳入标准：
- 根据 CDC 生长图表，BMI ≥ 85% 的年龄和性别百分位数
- 12 至 16 岁
- 必须与主要参与父母同住
- 父母的 BMI 必须≥25 kg/m 2
- 父母必须愿意参与协议
家长纳入标准：
- 18-60岁
- 体重指数≥25公斤/平方米
- 必须与青少年同住
排除标准：
青少年排除标准
- 不会说英语
- 可能与意外体重变化有关的医疗状况
- 在参加研究后 3 个月内使用口服糖皮质激素、非典型抗精神病药、减肥药或研究药物；
- 可能受到运动负面影响的医疗状况
- 会损害完成评估、参加团体或进行体育活动的能力的精神、认知、身体或发育状况
- 近3个月代偿行为报告
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕
- 先前参与 HM11113、HM13833、HM20003076、IRB3008、IRB6255、HM11390、HM13468、HM14973 或 HM14139
- 目前正在参加另一个减肥计划；或 11) 个人减肥手术史。
- 有临床意义的抑郁症
- 有临床意义的进食障碍
- 参与研究前 3 个月内二甲双胍、口服避孕药、三环类抗抑郁药 (TCAs)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或兴奋剂药物剂量发生变化。
- 重量超过 400 磅
- 在过去一年内入住精神病院
父母排除标准
- 不会说英语
- 可能与意外体重变化有关的医疗状况
- 参与研究后 3 个月内使用口服糖皮质激素、非典型抗精神病药、减肥药或研究药物
- 会损害父母对评估做出反应、参加体育活动或参加团体的能力的精神、认知、身体或发育状况
- 近3个月代偿行为报告
- 目前怀孕、哺乳、产后不到 6 个月，或计划在研究期间怀孕
- 过去参与 IRB3354、HM11113、HM13833、HM20003076、IRB3008、IRB6255、HM11390、HM13468、HM14973 或 HM14139
- 目前正在从事另一个减肥计划，或 9) 减肥手术的个人史。
- 严重抑郁或有自杀念头
- 在过去一年内入住精神病院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：家长当教练
PAC（仿照 NIH 资助的 NOURISH）专注于育儿策略，通过基于家庭的改变来支持和促进孩子的体重管理。
每次访问都包括小组心理教育和讨论，重点是促进孩子健康体重管理的育儿策略。
主题包括榜样、健康生活方式改变策略以及如何成为青少年的教练等重点。
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PAC（仿照 NIH 资助的 NOURISH）专注于育儿策略，通过基于家庭的改变来支持和促进孩子的体重管理。
每次访问都包括小组心理教育和讨论，重点是促进孩子健康体重管理的育儿策略。
主题包括榜样、健康生活方式改变策略以及如何成为青少年的教练等重点。
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实验性的：父母减肥
在 PWL 中，父母将获得 1-2 磅/周的减肥目标，以及具体的卡路里和脂肪处方、PA 目标以及自我监控关键信息的说明。
父母将接受核心行为减肥策略（例如，目标设定、刺激控制）和帮助他们实现这些目标的技巧的培训，并且还将在整个计划中收到个性化的反馈
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在 PWL 中，父母将获得 1-2 磅/周的减肥目标，以及具体的卡路里和脂肪处方、PA 目标以及自我监控关键信息的说明。
父母将接受核心行为减肥策略（例如，目标设定、刺激控制）和帮助他们实现这些目标的技巧的培训，并且还将在整个计划中收到个性化的反馈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母体重变化的组间差异。
大体时间：4个月（干预前-测试后）
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体重变化（kg；父母）——主要结果；试验是基于父母的体重变化
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4个月（干预前-测试后）
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青少年 BMI 变化的组内差异
大体时间：4个月（干预前-测试后）
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BMI 变化（kg/m2；青少年）
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4个月（干预前-测试后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母饮食摄入量的变化
大体时间：4个月（干预前-测试后）
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通过 3 天食物记录估算的平均总能量摄入量（千卡/天）
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4个月（干预前-测试后）
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通过儿童喂养问卷测量的权威育儿 (API) 和父母喂养方式的变化
大体时间：4个月（干预前-测试后）
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养育方式和喂养方式
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4个月（干预前-测试后）
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儿童膳食摄入量的变化
大体时间：4个月（干预前-测试后）
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通过 3 天食物记录估算的平均总能量摄入量（千卡/天）
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4个月（干预前-测试后）
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父母体力活动的变化
大体时间：4个月（干预前-测试后）
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通过加速度计估算的平均每日总能量消耗（千卡/天）
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4个月（干预前-测试后）
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青少年体力活动的变化
大体时间：4个月（干预前-测试后）
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通过加速度计估算的平均每日总能量消耗（千卡/天）
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4个月（干预前-测试后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melanie Bean, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月6日
初级完成 (实际的)
2018年2月17日
研究完成 (实际的)
2018年2月19日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计的)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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