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O papel dos pais no tratamento da obesidade adolescente (TEENS+)

26 de maio de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Abordagens inovadoras para o tratamento da obesidade adolescente: explorando o papel dos pais

O estudo será um piloto de um estudo de controle randomizado para investigar a viabilidade e eficácia preliminar de dois tratamentos parentais distintos em uma intervenção dietética para adolescentes com sobrepeso e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão adolescentes com sobrepeso ou obesos (IMC > percentil 85) e pais (IMC >25 kg/m2). As famílias participarão de um dos dois tratamentos de 4 meses: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), envolvendo os pais como ajudantes no controle de peso de seus filhos, ou 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), envolvendo os pais em seus próprios gerenciamento de peso. Todos os adolescentes participarão do TEENS+, que inclui suporte comportamental, educação nutricional e atividade física supervisionada.

Para os adolescentes, a intervenção consistirá em sessões de exercícios semanais de 1 hora e sessões semanais alternadas de 1 hora em grupo comportamental e nutricional. Os pais também participarão das sessões de nutrição e participarão de um grupo quinzenal exclusivo para pais. As sessões de grupo comportamental dos pais serão específicas para o braço de tratamento (por exemplo, PAC ou PWL). As avaliações consistirão em medidas antropométricas, levantamentos psicológicos e avaliações nutricionais. As avaliações serão concluídas na linha de base, pós-teste e acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de adolescentes:

  • IMC ≥ percentil 85% para idade e sexo de acordo com as tabelas de crescimento do CDC
  • 12 a 16 anos
  • deve residir com o principal pai participante
  • o pai deve ter um IMC ≥25 kg/m 2
  • os pais devem estar dispostos a participar do protocolo

Critérios de inclusão dos pais:

  • 18-60 anos de idade
  • IMC ≥25 kg/m2
  • deve residir com o adolescente

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de adolescentes

  • não fala inglês
  • condição(ões) médica(s) que pode(m) estar associada(s) a alteração de peso não intencional
  • uso de glicocorticóides orais, antipsicóticos atípicos, medicamentos para perda de peso ou um medicamento experimental dentro de 3 meses após a participação no estudo;
  • condição(ões) médica(s) que podem ser impactadas negativamente pelo exercício
  • condições psiquiátricas, cognitivas, físicas ou de desenvolvimento que possam prejudicar a capacidade de completar avaliações, participar de um grupo ou realizar atividade física
  • relatos de comportamentos compensatórios nos últimos 3 meses
  • gravidez atual ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • participação anterior em HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 ou HM14139
  • participação atual em outro programa de perda de peso; ou 11) história pessoal de cirurgia para perda de peso.
  • depressão clinicamente significativa
  • transtorno alimentar clinicamente significativo
  • alteração na dose de metformina, contraceptivos orais, antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou medicamentos estimulantes dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
  • peso superior a 400 libras
  • internação em hospital psiquiátrico no último ano

Critérios de exclusão pai

  • não fala inglês
  • condição(ões) médica(s) que pode(m) estar associada(s) a alteração de peso não intencional
  • uso de glicocorticóides orais, antipsicóticos atípicos, medicamentos para perda de peso ou medicamentos em investigação dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • condições psiquiátricas, cognitivas, físicas ou de desenvolvimento que possam prejudicar a capacidade dos pais de responder a avaliações, participar de atividades físicas ou participar de um grupo
  • relatos de comportamentos compensatórios nos últimos 3 meses
  • gravidez atual, lactação, menos de 6 meses pós-parto ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • participação anterior em IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 ou HM14139
  • atualmente envolvido em outro programa de perda de peso, ou 9) história pessoal de cirurgia para perda de peso.
  • Depressão grave ou endossando pensamentos suicidas
  • internação em hospital psiquiátrico no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pais como treinadores
O PAC (modelado após o NOURISH, financiado pelo NIH) concentra-se em estratégias parentais para apoiar e facilitar o controle de peso de seus filhos por meio de mudanças baseadas na família. Cada visita inclui psicoeducação e discussão em grupo, focada em estratégias parentais para facilitar o controle de peso saudável em seu(s) filho(s). Os tópicos incluem foco, como modelagem de papéis, estratégias para mudanças saudáveis ​​no estilo de vida e como ser um treinador para seu filho adolescente.
Comportamental: Pais como treinadores
O PAC (modelado após o NOURISH, financiado pelo NIH) concentra-se em estratégias parentais para apoiar e facilitar o controle de peso de seus filhos por meio de mudanças baseadas na família. Cada visita inclui psicoeducação e discussão em grupo, focada em estratégias parentais para facilitar o controle de peso saudável em seu(s) filho(s). Os tópicos incluem foco, como modelagem de papéis, estratégias para mudanças saudáveis ​​no estilo de vida e como ser um treinador para seu filho adolescente.
Experimental: Perda de peso dos pais
No PWL, os pais receberão uma meta de perda de peso de 1 a 2 libras por semana, bem como prescrições específicas de calorias e gorduras, metas de AF e instruções para automonitorar informações importantes. Os pais receberão treinamento nas principais estratégias comportamentais de perda de peso (por exemplo, estabelecimento de metas, controle de estímulos) e técnicas para ajudá-los a atingir essas metas e também receberão feedback personalizado durante todo o programa
Comportamental: Perda de peso dos pais
No PWL, os pais receberão uma meta de perda de peso de 1 a 2 libras por semana, bem como prescrições específicas de calorias e gorduras, metas de AF e instruções para automonitorar informações importantes. Os pais receberão treinamento nas principais estratégias comportamentais de perda de peso (por exemplo, estabelecimento de metas, controle de estímulos) e técnicas para ajudá-los a atingir essas metas e também receberão feedback personalizado durante todo o programa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre grupos na mudança de peso dos pais.
Prazo: 4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Mudança de peso (kg; pais)- desfecho primário; julgamento é ativado na mudança de peso pai
4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Dentro das diferenças do grupo nas mudanças de adolescentes no IMC
Prazo: 4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Alteração do IMC (kg/m2; adolescente)
4 meses (pré-intervenção - pós-teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ingestão alimentar dos pais
Prazo: 4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Ingestão total média de energia (kcal/dia) estimada por meio do registro alimentar de 3 dias
4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Mudanças nas práticas parentais autoritativas (API) e de alimentação dos pais medidas por meio do Questionário de Alimentação Infantil
Prazo: 4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
estilo parental e alimentação
4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Mudanças na ingestão alimentar infantil
Prazo: 4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Ingestão total média de energia (kcal/dia) estimada por meio do registro alimentar de 3 dias
4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Mudanças na atividade física dos pais
Prazo: 4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Gasto energético diário total médio (kcal/dia) estimado por meio do acelerômetro
4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Mudanças na atividade física do adolescente
Prazo: 4 meses (pré-intervenção - pós-teste)
Gasto energético diário total médio (kcal/dia) estimado por meio do acelerômetro
4 meses (pré-intervenção - pós-teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20005235
  • 1R21HD084930 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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