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El papel de los padres en el tratamiento de la obesidad en adolescentes (TEENS+)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Enfoques innovadores para el tratamiento de la obesidad en adolescentes: exploración del papel de los padres

El estudio piloteará un ensayo de control aleatorizado para investigar la viabilidad y la eficacia preliminar de dos tratamientos parentales distintos en una intervención dietética para adolescentes obesos y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán adolescentes con sobrepeso u obesos (IMC > percentil 85) y padres (IMC > 25 kg/m2). Las familias participarán en uno de los dos tratamientos de 4 meses: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), involucrando a los padres como ayudantes en el control del peso de sus hijos, o 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), involucrando a los padres en su propio control de peso. Todos los adolescentes participarán en TEENS+, que incluye apoyo conductual, educación nutricional y actividad física supervisada.

Para los adolescentes, la intervención consistirá en sesiones semanales de ejercicio de 1 hora y sesiones grupales semanales alternas de 1 hora de conducta y nutrición. Los padres también asistirán a las sesiones de nutrición y participarán en un grupo quincenal solo para padres de comportamiento. Las sesiones grupales de comportamiento de los padres serán específicas para el brazo de tratamiento (p. PAC o PWL). Las evaluaciones consistirán en medidas antropométricas, encuestas psicológicas y evaluaciones nutricionales. Las evaluaciones se completarán al inicio, después de la prueba y en el seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de adolescentes:

  • IMC ≥85% percentil para edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC
  • 12 a 16 años
  • debe residir con el padre participante principal
  • el padre debe tener un IMC ≥25 kg/m 2
  • el padre debe estar dispuesto a participar en el protocolo

Criterios de inclusión de los padres:

  • 18-60 años de edad
  • IMC ≥25 kg/m2
  • debe residir con el adolescente

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de adolescentes

  • no hablan inglés
  • condición(es) médica(s) que pueden estar asociadas con el cambio de peso involuntario
  • uso de glucocorticoides orales, antipsicóticos atípicos, medicamentos para bajar de peso o un medicamento en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio;
  • condiciones médicas que pueden verse afectadas negativamente por el ejercicio
  • condiciones psiquiátricas, cognitivas, físicas o de desarrollo que podrían afectar la capacidad de completar evaluaciones, participar en un grupo o realizar actividad física
  • informes de conductas compensatorias en los últimos 3 meses
  • embarazo actual o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • participación previa en HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 o HM14139
  • participación actual en otro programa de pérdida de peso; o 11) antecedentes personales de cirugía para bajar de peso.
  • depresión clínicamente significativa
  • trastorno alimentario clínicamente significativo
  • cambio en la dosis de metformina, anticonceptivos orales, antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos estimulantes dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
  • peso superior a 400 libras
  • ingreso en un hospital psiquiátrico en el último año

Criterios de exclusión de los padres

  • no hablan inglés
  • condición(es) médica(s) que pueden estar asociadas con el cambio de peso involuntario
  • uso de glucocorticoides orales, antipsicóticos atípicos, medicamentos para bajar de peso o medicamentos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
  • condiciones psiquiátricas, cognitivas, físicas o de desarrollo que afectarían la capacidad de los padres para responder a las evaluaciones, participar en actividades físicas o participar en un grupo
  • informes de conductas compensatorias en los últimos 3 meses
  • embarazo actual, lactancia, menos de 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • participación anterior en IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 o HM14139
  • actualmente participando en otro programa de pérdida de peso, o 9) historial personal de cirugía de pérdida de peso.
  • Depresión severa o aprobación de pensamientos suicidas
  • ingreso en un hospital psiquiátrico en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los padres como entrenadores
PAC (inspirado en NOURISH, financiado por los NIH) se centra en las estrategias de crianza para apoyar y facilitar el control del peso de sus hijos a través de un cambio basado en la familia. Cada visita incluye psicoeducación grupal y discusión, enfocada en estrategias de crianza para facilitar el control saludable del peso en sus hijos. Los temas incluyen enfoques tales como modelos a seguir, estrategias para cambios saludables en el estilo de vida y cómo ser un entrenador para su hijo adolescente.
Conductual: Los padres como entrenadores
PAC (inspirado en NOURISH, financiado por los NIH) se centra en las estrategias de crianza para apoyar y facilitar el control del peso de sus hijos a través de un cambio basado en la familia. Cada visita incluye psicoeducación grupal y discusión, enfocada en estrategias de crianza para facilitar el control saludable del peso en su(s) hijo(s). Los temas incluyen enfoques tales como modelos a seguir, estrategias para cambios saludables en el estilo de vida y cómo ser un entrenador para su hijo adolescente.
Experimental: Pérdida de peso de los padres
En PWL, a los padres se les dará una meta de pérdida de peso de 1 a 2 libras por semana, así como recetas específicas de calorías y grasas, metas de actividad física e instrucciones para autocontrolar la información clave. Los padres recibirán capacitación en estrategias conductuales básicas de pérdida de peso (por ejemplo, establecimiento de metas, control de estímulos) y técnicas para ayudarlos a lograr estas metas y también recibirán comentarios personalizados durante todo el programa.
Conductual: Pérdida de peso de los padres
En PWL, a los padres se les dará una meta de pérdida de peso de 1 a 2 libras por semana, así como recetas específicas de calorías y grasas, metas de actividad física e instrucciones para autocontrolar la información clave. Los padres recibirán capacitación en estrategias conductuales básicas de pérdida de peso (por ejemplo, establecimiento de metas, control de estímulos) y técnicas para ayudarlos a lograr estas metas y también recibirán comentarios personalizados durante todo el programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en el cambio de peso de los padres.
Periodo de tiempo: 4 meses (pre-intervención - post-test)
Cambio de peso (kg; padres) - resultado primario; la prueba funciona con el cambio de peso de los padres
4 meses (pre-intervención - post-test)
Diferencias dentro del grupo en los cambios en el IMC de los adolescentes
Periodo de tiempo: 4 meses (pre-intervención - post-test)
Cambio de IMC (kg/m2; adolescente)
4 meses (pre-intervención - post-test)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la ingesta dietética de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses (pre-intervención - post-test)
Ingesta total de energía promedio (kcal/día) estimada a través del registro de alimentos de 3 días
4 meses (pre-intervención - post-test)
Cambios en la paternidad autorizada (API) y las prácticas de alimentación de los padres medidos a través del Cuestionario de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 4 meses (pre-intervención - post-test)
estilo de crianza y alimentación
4 meses (pre-intervención - post-test)
Cambios en la ingesta dietética de los niños
Periodo de tiempo: 4 meses (pre-intervención - post-test)
Ingesta total de energía promedio (kcal/día) estimada a través del registro de alimentos de 3 días
4 meses (pre-intervención - post-test)
Cambios en la actividad física de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses (pre-intervención - post-test)
Gasto energético diario total medio (kcal/día) estimado mediante acelerómetro
4 meses (pre-intervención - post-test)
Cambios en la actividad física de los adolescentes
Periodo de tiempo: 4 meses (pre-intervención - post-test)
Gasto energético diario total medio (kcal/día) estimado mediante acelerómetro
4 meses (pre-intervención - post-test)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20005235
  • 1R21HD084930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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