Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rodziców w leczeniu otyłości u nastolatków (TEENS+)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Innowacyjne podejścia do leczenia otyłości u nastolatków: badanie roli rodziców

Badanie będzie pilotować randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania wykonalności i wstępnej skuteczności dwóch różnych metod leczenia rodziców w ramach interwencji dietetycznej u nastolatków z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować nastolatków z nadwagą lub otyłością (BMI > 85 percentyla) oraz rodziców (BMI > 25 kg/m2). Rodziny wezmą udział w jednym z dwóch 4-miesięcznych zabiegów: 1) TEENS+Rodzice jako Trenerzy (PAC), angażując rodziców jako pomocników w kontrolowaniu wagi dziecka lub 2) TEENS+Rodzic Odchudzanie (PWL), angażując rodziców we własne kontroli wagi. Wszystkie nastolatki wezmą udział w programie TEENS+, który obejmuje wsparcie behawioralne, edukację żywieniową i nadzorowaną aktywność fizyczną.

W przypadku młodzieży interwencja będzie składać się z cotygodniowych 1-godzinnych sesji ćwiczeń i naprzemiennych cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych dotyczących zachowania i odżywiania. Rodzice będą również uczestniczyć w sesjach żywieniowych i będą uczestniczyć w dwutygodniowej grupie behawioralnej tylko dla rodziców. Sesje grup behawioralnych rodziców będą specyficzne dla ramienia leczenia (np. PAC lub PWL). Oceny będą składać się z pomiarów antropometrycznych, ankiet psychologicznych i ocen żywieniowych. Oceny zostaną zakończone na początku badania, po teście i 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia nastolatków:

  • BMI ≥85% percentyla dla wieku i płci zgodnie z tabelami wzrostu CDC
  • Wiek od 12 do 16 lat
  • musi mieszkać z głównym uczestniczącym rodzicem
  • rodzic musi mieć BMI ≥25 kg/m2
  • rodzic musi być chętny do udziału w protokole

Kryteria włączenia rodziców:

  • 18-60 lat
  • BMI ≥25 kg/m2
  • musi mieszkać z nastolatkiem

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia nastolatków

  • nieanglojęzycznych
  • schorzenia, które mogą być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała
  • stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, atypowych leków przeciwpsychotycznych, leków odchudzających lub leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu;
  • schorzenia, na które ćwiczenia mogą mieć negatywny wpływ
  • zaburzenia psychiczne, poznawcze, fizyczne lub rozwojowe, które mogłyby upośledzać zdolność do przeprowadzania ocen, uczestniczenia w grupie lub prowadzenia aktywności fizycznej
  • zgłoszenia zachowań kompensacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • aktualna ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów
  • poprzedni udział w HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 lub HM14139
  • obecny udział w innym programie odchudzania; lub 11) osobista historia operacji odchudzania.
  • klinicznie istotna depresja
  • klinicznie istotne zaburzenie odżywiania
  • zmiana dawki metforminy, doustnych środków antykoncepcyjnych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leków pobudzających w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • waga ponad 400 funtów
  • hospitalizacji w szpitalu psychiatrycznym w ciągu ostatniego roku

Kryteria wykluczenia rodzica

  • nieanglojęzycznych
  • schorzenia, które mogą być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała
  • stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, atypowych leków przeciwpsychotycznych, leków odchudzających lub leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • warunki psychiatryczne, poznawcze, fizyczne lub rozwojowe, które mogłyby osłabić zdolność rodzica do reagowania na oceny, uczestniczenia w aktywności fizycznej lub uczestniczenia w grupie
  • zgłoszenia zachowań kompensacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • aktualna ciąża, laktacja, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub planowana ciąża w okresie badania
  • udział w IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 lub HM14139
  • obecnie zaangażowany w inny program odchudzania lub 9) osobista historia operacji odchudzania.
  • Ciężka depresja lub myśli samobójcze
  • hospitalizacji w szpitalu psychiatrycznym w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rodzice jako trenerzy
PAC (wzorowany na finansowanym przez NIH programie NOURISH) koncentruje się na strategiach rodzicielskich, aby wspierać i ułatwiać kontrolowanie wagi dziecka poprzez zmianę opartą na rodzinie. Każda wizyta obejmuje grupową psychoedukację i dyskusję, skupioną na strategiach rodzicielskich ułatwiających zdrowe kontrolowanie masy ciała dziecka (dzieci). Tematy obejmują skupienie, takie jak modelowanie ról, strategie zmiany zdrowego stylu życia i jak być trenerem dla swojego nastolatka.
Behawioralne: Rodzice jako trenerzy
PAC (wzorowany na finansowanym przez NIH programie NOURISH) koncentruje się na strategiach rodzicielskich, aby wspierać i ułatwiać kontrolowanie wagi dziecka poprzez zmianę opartą na rodzinie. Każda wizyta obejmuje grupową psychoedukację i dyskusję, skupioną na strategiach rodzicielskich ułatwiających zdrowe kontrolowanie masy ciała dziecka (dzieci). Tematy obejmują skupienie, takie jak modelowanie ról, strategie zmiany zdrowego stylu życia i jak być trenerem dla swojego nastolatka.
Eksperymentalny: Utrata wagi rodzica
W PWL rodzice otrzymają cel utraty wagi 1-2 funty / tydzień, a także określone zalecenia dotyczące kalorii i tłuszczu, cele PA i instrukcje dotyczące samodzielnego monitorowania kluczowych informacji. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych behawioralnych strategii odchudzania (np. ustalania celów, kontroli bodźców) i technik, które pomogą im osiągnąć te cele, a także otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne w trakcie trwania programu
Behawioralne: Utrata wagi rodzica
W PWL rodzice otrzymają cel utraty wagi 1-2 funty / tydzień, a także określone zalecenia dotyczące kalorii i tłuszczu, cele PA i instrukcje dotyczące samodzielnego monitorowania kluczowych informacji. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych behawioralnych strategii odchudzania (np. ustalania celów, kontroli bodźców) i technik, które pomogą im osiągnąć te cele, a także otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne w trakcie trwania programu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w zmianie masy ciała rodziców.
Ramy czasowe: 4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Zmiana masy ciała (kg; rodzice) – główny wynik; próba jest zasilana zmianą wagi rodzica
4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Wewnątrzgrupowe różnice w dorastających zmianach BMI
Ramy czasowe: 4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Zmiana BMI (kg/m2; młodzież)
4 miesiące (przed interwencją - po teście)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w diecie rodziców
Ramy czasowe: 4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Średnie całkowite spożycie energii (kcal/dzień) oszacowane na podstawie 3-dniowego zapisu żywności
4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Zmiany w autorytatywnym rodzicielstwie (API) i praktykach żywieniowych rodziców mierzone za pomocą Kwestionariusza Żywienia Dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące (przed interwencją - po teście)
styl rodzicielstwa i karmienia
4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Zmiany w diecie dzieci
Ramy czasowe: 4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Średnie całkowite spożycie energii (kcal/dzień) oszacowane na podstawie 3-dniowego zapisu żywności
4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Zmiany aktywności fizycznej rodziców
Ramy czasowe: 4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Średni całkowity dzienny wydatek energetyczny (kcal/dzień) oszacowany za pomocą akcelerometru
4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Zmiany w aktywności fizycznej młodzieży
Ramy czasowe: 4 miesiące (przed interwencją - po teście)
Średni całkowity dzienny wydatek energetyczny (kcal/dzień) oszacowany za pomocą akcelerometru
4 miesiące (przed interwencją - po teście)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20005235
  • 1R21HD084930 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzice jako trenerzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj