De rol van ouders bij de behandeling van obesitas bij adolescenten (TEENS+)
26 mei 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Innovatieve benaderingen van de behandeling van obesitas bij adolescenten: onderzoek naar de rol van ouders
De studie zal een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van twee verschillende ouderbehandelingen op een voedingsinterventie voor adolescenten met overgewicht en obesitas te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen adolescenten met overgewicht of obesitas (BMI >85e percentiel) en ouder(s) (BMI >25 kg/m2) rekruteren. Gezinnen zullen deelnemen aan een van de twee behandelingen van 4 maanden: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), ouders betrekken als helpers bij het gewichtsbeheer van hun kind, of 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), ouders betrekken bij hun eigen gewichtsbeheersing. Alle adolescenten zullen deelnemen aan TEENS+, dat gedragsondersteuning, voedingsvoorlichting en fysieke activiteit onder toezicht omvat.
Voor de adolescenten zal de interventie bestaan uit wekelijkse oefensessies van 1 uur en afwisselend wekelijkse groepssessies over gedrag en voeding van 1 uur. Ouders zullen ook de voedingssessies bijwonen en deelnemen aan een tweewekelijkse groep die alleen voor ouders is. Oudergedragsgroepsessies zullen specifiek zijn voor de behandelingsarm (bijv. PAC of PWL). De beoordelingen zullen bestaan uit antropometrische metingen, psychologische onderzoeken en voedingsevaluaties. De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, post-test en follow-up na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor inclusie van adolescenten:
- BMI ≥85% percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de CDC Growth Charts
- Leeftijd 12 tot 16
- moet bij de hoofdparticiperende ouder wonen
- ouder moet een BMI ≥25 kg/m 2 hebben
- ouder moet bereid zijn om deel te nemen aan het protocol
Criteria voor ouderbetrokkenheid:
- 18-60 jaar
- BMI ≥25 kg/m2
- moet bij de jongere wonen
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van adolescenten
- niet-Engels sprekend
- medische aandoening(en) die verband kunnen houden met onbedoelde gewichtsverandering
- gebruik van orale glucocorticoïden, atypische antipsychotica, medicijnen voor gewichtsverlies of een onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek;
- medische aandoening(en) die negatief kunnen worden beïnvloed door lichaamsbeweging
- psychiatrische, cognitieve, fysieke of ontwikkelingsstoornissen die het vermogen om beoordelingen te voltooien, deel te nemen aan een groep of lichamelijke activiteit zouden verminderen
- meldingen van compenserend gedrag in de afgelopen 3 maanden
- huidige zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- eerdere deelname aan HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 of HM14139
- huidige deelname aan een ander afslankprogramma; of 11) persoonlijke geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies.
- klinisch significante depressie
- klinisch significante eetstoornis
- dosisverandering van metformine, orale anticonceptiva, tricyclische antidepressiva (TCA's), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of stimulerende medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- gewicht van meer dan 400 pond
- opname in een psychiatrisch ziekenhuis in het afgelopen jaar
Criteria voor uitsluiting van ouders
- niet-Engels sprekend
- medische aandoening(en) die verband kunnen houden met onbedoelde gewichtsverandering
- gebruik van orale glucocorticoïden, atypische antipsychotica, medicijnen voor gewichtsverlies of onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden na deelname aan de studie
- psychiatrische, cognitieve, fysieke of ontwikkelingsstoornissen die het vermogen van de ouder om te reageren op beoordelingen, deel te nemen aan lichamelijke activiteit of deel te nemen aan een groep zouden aantasten
- meldingen van compenserend gedrag in de afgelopen 3 maanden
- huidige zwangerschap, borstvoeding, minder dan 6 maanden na de bevalling, of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- eerdere deelname aan IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 of HM14139
- momenteel bezig met een ander afslankprogramma, of 9) persoonlijke voorgeschiedenis van afslankchirurgie.
- Ernstige depressie of suïcidale gedachten onderschrijven
- opname in een psychiatrisch ziekenhuis in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ouders als coaches
PAC (gemodelleerd naar het door de NIH gefinancierde NOURISH) richt zich op opvoedingsstrategieën om het gewichtsbeheer van hun kind te ondersteunen en te vergemakkelijken via veranderingen in het gezin.
Elk bezoek omvat psycho-educatie en discussie in groep, gericht op opvoedingsstrategieën om gezond gewichtsbeheer bij hun kind(eren) te vergemakkelijken.
Onderwerpen zijn onder meer focus zoals rolmodellering, strategieën voor gezonde veranderingen in levensstijl en hoe je een coach voor je tiener kunt zijn.
|
PAC (gemodelleerd naar het door de NIH gefinancierde NOURISH) richt zich op opvoedingsstrategieën om het gewichtsbeheer van hun kind te ondersteunen en te vergemakkelijken via veranderingen in het gezin.
Elk bezoek omvat psycho-educatie en discussie in groep, gericht op opvoedingsstrategieën om gezond gewichtsbeheer bij hun kind(eren) te vergemakkelijken.
Onderwerpen zijn onder meer focus zoals rolmodellering, strategieën voor gezonde veranderingen in levensstijl en hoe je een coach voor je tiener kunt zijn.
|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies bij ouders
Bij PWL krijgen ouders een doel voor gewichtsverlies van 1-2 lbs/week, evenals specifieke voorschriften voor calorieën en vet, PA-doelen en instructies om zelf belangrijke informatie te controleren.
Ouders krijgen training in kernstrategieën voor gewichtsverlies (bijvoorbeeld het stellen van doelen, beheersing van prikkels) en technieken om hen te helpen deze doelen te bereiken, en ontvangen ook gepersonaliseerde feedback gedurende het hele programma
|
Bij PWL krijgen ouders een doel voor gewichtsverlies van 1-2 lbs/week, evenals specifieke voorschriften voor calorieën en vet, PA-doelen en instructies om zelf belangrijke informatie te controleren.
Ouders krijgen training in kernstrategieën voor gewichtsverlies (bijvoorbeeld het stellen van doelen, beheersing van prikkels) en technieken om hen te helpen deze doelen te bereiken, en ontvangen ook gepersonaliseerde feedback gedurende het hele programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in gewichtsverandering van de ouders.
Tijdsspanne: 4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
Gewichtsverandering (kg; ouders) - primaire uitkomstmaat; proef is gebaseerd op gewichtsverandering van ouders
|
4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
|
Binnen de groep verschillen in veranderingen in BMI bij adolescenten
Tijdsspanne: 4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
BMI verandering (kg/m2; adolescent)
|
4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de inname via de voeding van de ouders
Tijdsspanne: 4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
Gemiddelde totale energie-inname (kcal/dag) geschat via 3-daags voedselrecord
|
4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
|
Veranderingen in gezaghebbend ouderschap (API) en oudervoedingspraktijken gemeten via Child Feeding Questionnaire
Tijdsspanne: 4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
opvoedings- en voedingsstijl
|
4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
|
Veranderingen in de voedingsinname van kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
Gemiddelde totale energie-inname (kcal/dag) geschat via 3-daags voedselrecord
|
4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
|
Veranderingen in de fysieke activiteit van ouders
Tijdsspanne: 4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
Gemiddeld totaal dagelijks energieverbruik (kcal/dag) geschat via versnellingsmeter
|
4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
|
Veranderingen in lichamelijke activiteit bij adolescenten
Tijdsspanne: 4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
Gemiddeld totaal dagelijks energieverbruik (kcal/dag) geschat via versnellingsmeter
|
4 maanden (pre-interventie - post-test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20005235
- 1R21HD084930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .