Роль родителей в лечении подросткового ожирения (TEENS+)
26 мая 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Инновационные подходы к лечению подросткового ожирения: изучение роли родителей
В рамках исследования будет проведено рандомизированное контрольное исследование для изучения осуществимости и предварительной эффективности двух разных родительских методов лечения диетического вмешательства для подростков с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут набирать подростков с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 85-го процентиля) и родителей (ИМТ > 25 кг/м2). Семьи будут участвовать в одном из двух четырехмесячных курсов: 1) ПОДРОСТКИ+Родители в качестве тренеров (PAC), привлекая родителей в качестве помощников в контроле веса ребенка, или 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), привлекая родителей к своим собственным управление весом. Все подростки будут участвовать в программе TEENS+, которая включает поведенческую поддержку, обучение правильному питанию и физическую активность под наблюдением.
Для подростков вмешательство будет состоять из еженедельных 1-часовых занятий физическими упражнениями и чередующихся еженедельных 1-часовых групповых занятий по поведению и питанию. Родители также будут посещать занятия по питанию и участвовать в поведенческой группе только для родителей, которая раз в две недели. Групповые занятия с родителями по поведению будут специфичны для лечебной группы (например, PAC или PWL). Оценки будут состоять из антропометрических измерений, психологических опросов и оценок питания. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после тестирования и через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения подростков:
- ИМТ ≥85% процентиль для возраста и пола в соответствии с диаграммами роста CDC
- Возраст от 12 до 16 лет
- должен проживать с основным участвующим родителем
- родитель должен иметь ИМТ ≥25 кг/м 2
- родитель должен быть готов участвовать в протоколе
Критерии включения родителей:
- 18-60 лет
- ИМТ ≥25 кг/м2
- должен проживать с подростком
Критерий исключения:
Критерии исключения подростков
- не говорящий по-английски
- медицинское состояние(я), которое может быть связано с непреднамеренным изменением веса
- использование пероральных глюкокортикоидов, атипичных нейролептиков, препаратов для снижения веса или исследуемых препаратов в течение 3 месяцев после участия в исследовании;
- медицинское состояние(я), на которое(я) могут отрицательно повлиять физические упражнения
- психические, когнитивные, физические или связанные с развитием состояния, которые могут ухудшить способность выполнять оценки, участвовать в группе или заниматься физической активностью
- отчеты о компенсаторном поведении за последние 3 месяца
- текущая беременность или планирование беременности в период исследования
- предыдущее участие в HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 или HM14139
- текущее участие в другой программе похудения; или 11) личная история операций по снижению веса.
- клинически значимая депрессия
- клинически значимое расстройство пищевого поведения
- изменение дозы метформина, пероральных контрацептивов, трициклических антидепрессантов (ТЦА), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или стимулирующих препаратов в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
- вес более 400 фунтов
- госпитализация в психиатрическую больницу в течение последнего года
Критерии исключения родителей
- не говорящий по-английски
- медицинское состояние(я), которое может быть связано с непреднамеренным изменением веса
- использование пероральных глюкокортикоидов, атипичных нейролептиков, препаратов для снижения веса или исследуемых препаратов в течение 3 месяцев после участия в исследовании
- психические, когнитивные, физические или связанные с развитием состояния, которые могут ухудшить способность родителей реагировать на оценки, участвовать в физической активности или участвовать в группе
- отчеты о компенсаторном поведении за последние 3 месяца
- текущая беременность, период лактации, период после родов менее 6 месяцев или планирование беременности в течение периода исследования
- прошлое участие в IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 или HM14139
- в настоящее время участвует в другой программе по снижению веса, или 9) личная история операций по снижению веса.
- Тяжелая депрессия или поддержка суицидальных мыслей
- госпитализации в психиатрическую больницу в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Родители как тренеры
PAC (по образцу NOURISH, финансируемого NIH) фокусируется на стратегиях родителей, чтобы поддерживать и способствовать контролю веса их ребенка посредством изменений на основе семьи.
Каждое посещение включает в себя групповое психологическое обучение и обсуждение, посвященное стратегиям воспитания, направленным на обеспечение здорового контроля веса у их ребенка (детей).
Темы включают в себя такие темы, как моделирование ролей, стратегии изменения здорового образа жизни и то, как быть тренером для своего подростка.
|
PAC (по образцу NOURISH, финансируемого NIH) фокусируется на стратегиях родителей, чтобы поддерживать и способствовать контролю веса их ребенка посредством изменений на основе семьи.
Каждое посещение включает в себя групповое психологическое обучение и обсуждение, посвященное стратегиям воспитания, направленным на обеспечение здорового контроля веса у их ребенка (детей).
Темы включают в себя такие темы, как моделирование ролей, стратегии изменения здорового образа жизни и то, как быть тренером для своего подростка.
|
|
Экспериментальный: Потеря веса родителей
В PWL родителям будет поставлена цель по снижению веса на 1-2 фунта в неделю, а также конкретные предписания по калориям и жирам, цели PA и инструкции по самоконтролю ключевой информации.
Родители пройдут обучение основным поведенческим стратегиям снижения веса (например, постановке целей, контролю стимулов) и методам, которые помогут им достичь этих целей, а также получат персонализированную обратную связь на протяжении всей программы.
|
В PWL родителям будет поставлена цель по снижению веса на 1-2 фунта в неделю, а также конкретные предписания по калориям и жирам, цели PA и инструкции по самоконтролю ключевой информации.
Родители пройдут обучение основным поведенческим стратегиям снижения веса (например, постановке целей, контролю стимулов) и методам, которые помогут им достичь этих целей, а также получат персонализированную обратную связь на протяжении всей программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповые различия в изменении веса родителей.
Временное ограничение: 4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
Изменение веса (кг; родители) - первичный результат; пробная версия включается при изменении веса родителей
|
4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
|
Внутригрупповые различия подростковых изменений ИМТ
Временное ограничение: 4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
Изменение ИМТ (кг/м2; подросток)
|
4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рационе питания родителей
Временное ограничение: 4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
Среднее общее потребление энергии (ккал/день), рассчитанное на основе 3-дневной записи о еде
|
4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
|
Изменения в авторитетном воспитании (API) и практике кормления родителей, измеренные с помощью вопросника по кормлению детей
Временное ограничение: 4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
стиль воспитания и кормления
|
4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
|
Изменения в рационе питания ребенка
Временное ограничение: 4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
Среднее общее потребление энергии (ккал/день), рассчитанное на основе 3-дневной записи о еде
|
4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
|
Изменения в физической активности родителей
Временное ограничение: 4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
Средний общий ежедневный расход энергии (ккал/день), оцененный с помощью акселерометра
|
4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
|
Изменения в физической активности подростков
Временное ограничение: 4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
Средний общий ежедневный расход энергии (ккал/день), оцененный с помощью акселерометра
|
4 месяца (до вмешательства - после теста)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20005235
- 1R21HD084930 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .