Vanhempien rooli nuorten liikalihavuuden hoidossa (TEENS+)
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Innovatiivisia lähestymistapoja nuorten liikalihavuuden hoitoon: vanhempien roolin tutkiminen
Tutkimuksessa pilotoidaan satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa tutkitaan kahden erillisen vanhempainhoidon toteutettavuutta ja alustavaa tehoa ylipainoisten ja liikalihavien nuorten ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat värväävät ylipainoisia tai lihavia nuoria (BMI > 85. prosenttipiste) ja vanhempia (BMI > 25 kg/m2). Perheet osallistuvat yhteen kahdesta 4 kuukauden hoidosta: 1) TEINIT+VANhemmat valmentajina (PAC), jotka ottavat vanhemmat auttajiksi lapsensa painonhallinnassa, tai 2) TEINIT+Vanhempien painonpudotus (PWL), jotka sitovat vanhemmat omaan hoitoon. painonhallinta. Kaikki nuoret osallistuvat TEENS+ -ohjelmaan, joka sisältää käytöksen tukemista, ravitsemuskasvatusta ja ohjattua liikuntaa.
Nuorille interventio koostuu viikoittaisista 1 tunnin harjoituksista ja vuorotellen viikoittaisista 1 tunnin käyttäytymis- ja ravitsemusryhmäistunnoista. Vanhemmat osallistuvat myös ravitsemusistuntoihin ja osallistuvat vain vanhemmille tarkoitettuun käyttäytymisryhmään joka toinen viikko. Vanhempien käyttäytymisryhmäistunnot ovat hoitoryhmäkohtaisia (esim. PAC tai PWL). Arvioinnit koostuvat antropometrisista mittauksista, psykologisista tutkimuksista ja ravitsemusarvioista. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuorten osallistumiskriteerit:
- BMI ≥85 % prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan CDC:n kasvukaavioiden mukaan
- Ikä 12-16
- tulee asua ensisijaisesti osallistuvan vanhemman luona
- vanhemman painoindeksin on oltava ≥25 kg/m 2
- vanhempien tulee olla halukkaita osallistumaan pöytäkirjaan
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- BMI ≥25 kg/m2
- on asuttava nuoren kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Nuorten poissulkemiskriteerit
- ei-englanninkielinen
- sairaudet, jotka voivat liittyä tahattomaan painonmuutokseen
- suun kautta otettavien glukokortikoidien, atyyppisten psykoosilääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden tai tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- sairaudet, joihin liikunta voi vaikuttaa negatiivisesti
- psykiatriset, kognitiiviset, fyysiset tai kehityshäiriöt, jotka heikentävät kykyä suorittaa arviointeja, osallistua ryhmään tai harjoittaa fyysistä toimintaa
- raportit kompensoivasta käyttäytymisestä viimeisen 3 kuukauden aikana
- nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- aiempi osallistuminen sarjoihin HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 tai HM14139
- nykyinen osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan; tai 11) henkilökohtainen painonpudotusleikkaushistoria.
- kliinisesti merkittävä masennus
- kliinisesti merkittävä syömishäiriö
- metformiinin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden, trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai stimulanttilääkkeiden annoksen muutos kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- paino yli 400 kiloa
- joutunut psykiatriseen sairaalaan viimeisen vuoden aikana
Vanhempien poissulkemiskriteerit
- ei-englanninkielinen
- sairaudet, jotka voivat liittyä tahattomaan painonmuutokseen
- suun kautta otettavien glukokortikoidien, epätyypillisten psykoosilääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- psykiatriset, kognitiiviset, fyysiset tai kehityshäiriöt, jotka heikentävät vanhemman kykyä vastata arvioihin, osallistua fyysiseen toimintaan tai osallistua ryhmään
- raportit kompensoivasta käyttäytymisestä viimeisen 3 kuukauden aikana
- nykyinen raskaus, imetys, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- aiempi osallistuminen sarjoihin IRB3354, HM11113, HM13833, HM20003076, IRB3008, IRB6255, HM11390, HM13468, HM14973 tai HM14139
- olet tällä hetkellä mukana toisessa laihdutusohjelmassa tai 9) henkilökohtainen painonpudotusleikkaushistoria.
- Vaikea masennus tai itsemurha-ajatusten tukeminen
- joutunut psykiatriseen sairaalaan viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vanhemmat valmentajina
PAC (mallittu NIH:n rahoittaman NOURISHin mukaan) keskittyy vanhemmuuden strategioihin tukeakseen ja helpottaakseen lapsensa painonhallintaa perhepohjaisen muutoksen kautta.
Jokaiseen vierailuun sisältyy ryhmäpsykokasvatusta ja keskustelua, jossa keskitytään vanhemmuuden strategioihin edistääkseen heidän lastensa terveellistä painonhallintaa.
Aiheet sisältävät keskittymisen, kuten roolimallin, terveellisten elämäntapojen muutosstrategiat ja teini-ikäisen valmentajan.
|
PAC (mallittu NIH:n rahoittaman NOURISHin mukaan) keskittyy vanhemmuuden strategioihin tukeakseen ja helpottaakseen lapsensa painonhallintaa perhepohjaisen muutoksen kautta.
Jokaiseen vierailuun sisältyy ryhmäpsykokasvatusta ja keskustelua, jossa keskitytään vanhemmuuden strategioihin edistääkseen heidän lastensa terveellistä painonhallintaa.
Aiheet sisältävät keskittymisen, kuten roolimallin, terveellisten elämäntapojen muutosstrategiat ja teini-ikäisen valmentajan.
|
|
Kokeellinen: Vanhempien painonpudotus
PWL:ssä vanhemmille annetaan painonpudotustavoite 1-2 lbs/viikko, sekä erityiset kalori- ja rasvamääräykset, PA-tavoitteet ja ohjeet tärkeimpien tietojen itsevalvontaan.
Vanhemmat saavat koulutusta ydinkäyttäytymiseen liittyvistä painonpudotusstrategioista (esim. tavoitteiden asettaminen, ärsykkeiden hallinta) ja tekniikoista, jotka auttavat heitä saavuttamaan nämä tavoitteet, ja he saavat myös henkilökohtaista palautetta koko ohjelman ajan.
|
PWL:ssä vanhemmille annetaan painonpudotustavoite 1-2 lbs/viikko, sekä erityiset kalori- ja rasvamääräykset, PA-tavoitteet ja ohjeet tärkeimpien tietojen itsevalvontaan.
Vanhemmat saavat koulutusta ydinkäyttäytymiseen liittyvistä painonpudotusstrategioista (esim. tavoitteiden asettaminen, ärsykkeiden hallinta) ja tekniikoista, jotka auttavat heitä saavuttamaan nämä tavoitteet, ja he saavat myös henkilökohtaista palautetta koko ohjelman ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien väliset erot vanhempien painon muutoksissa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
Painon muutos (kg; vanhemmat) - ensisijainen tulos; kokeilu on kytketty vanhempien painonmuutokseen
|
4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
|
Ryhmän sisällä erot nuorten BMI-muutoksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
BMI-muutos (kg/m2; nuori)
|
4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vanhempien ruokavaliossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
Keskimääräinen kokonaisenergian saanti (kcal/vrk) arvioitu kolmen päivän ruokatietueen perusteella
|
4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
|
Muutokset arvovaltaisessa vanhemmuudessa (API) ja vanhempien ruokintakäytännöissä mitattuna lasten ruokintakyselyllä
Aikaikkuna: 4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
vanhemmuuden ja ruokintatavan
|
4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
|
Muutokset lasten ruokavaliossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
Keskimääräinen kokonaisenergian saanti (kcal/vrk) arvioitu kolmen päivän ruokatietueen perusteella
|
4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
|
Muutokset vanhempien fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisenergiankulutus (kcal/vrk) arvioituna kiihtyvyysmittarilla
|
4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
|
Muutokset nuorten fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisenergiankulutus (kcal/vrk) arvioituna kiihtyvyysmittarilla
|
4 kuukautta (ennen interventiota - testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20005235
- 1R21HD084930 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .